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Ki67抗體試劑

國(guó)產(chǎn) 備案
產(chǎn)品名稱：

Ki67抗體試劑

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵深械備20221841號(hào)

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-02-26

有效期至：

結(jié)構(gòu)及組成：

兔抗人Ki-67 免疫組化單克隆抗體(克隆號(hào)：DY49036)、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液(Na2HPO4、KH2PO4)、ProClin300。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2024年8月14日：主要組成成分由“兔抗人Ki-67免疫組化單克隆抗體、BSA、PBS、ProClin300”變更為“兔抗人Ki-67 免疫組化單克隆抗體（克隆號(hào)：DY49036）、牛血清白蛋白、磷酸鹽緩沖溶液（Na2HPO4、KH2PO4）、ProClin300”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE 染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息”變更為“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術(shù)要求。；2024年10月28日：產(chǎn)品分類名稱由“Ki-67抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“Ki-67抗體試劑”。；2025年2月26日：備案人注冊(cè)地址由“廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703,(在深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)秀沙路18號(hào)高時(shí)新能源產(chǎn)業(yè)園3棟廠房設(shè)有經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng))”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路14號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703”；

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路 14 號(hào)深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號(hào)樓702、703

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格：100μL/支、3mL/瓶、6mL/瓶、7mL/瓶、30mL/瓶。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

管理類別：

備注：

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