互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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全自動(dòng)特定蛋白生化分析儀
蘇械注準(zhǔn)20202221739
蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)方中街137號(hào)
2025-05-13
2025-12-22
產(chǎn)品由分析部、操作部及操作軟件組成。1)分析部:分光光學(xué)系統(tǒng)(多波長(zhǎng)光度計(jì)、光散射光度計(jì))、樣品加樣系統(tǒng)(包含糖化血紅蛋白分析功能)、試劑加注系統(tǒng)、反應(yīng)系統(tǒng)、樣品ID單元、電解質(zhì)分析(ISE)單元(含鈉電極、鉀電極、氯電極、參比電極)(選配)、凝血分析單元(選配)。2)操作部:內(nèi)置電腦、液晶觸摸顯示器、操作軟件(發(fā)布版本:Ver01)。
儀器基于分光光度法、免疫比濁法、離子選擇電極法以及凝血時(shí)間法的原理,結(jié)合相應(yīng)的試劑,根據(jù)測(cè)定項(xiàng)目的不同,對(duì)人體樣本(血清、尿液、血漿、血球以及腦脊液)進(jìn)行定性或定量分析。
2025-05-13產(chǎn)品名稱(chēng)變更 由“全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)”變更為“全自動(dòng)特定蛋白生化分析儀”結(jié)構(gòu)及組成變更 由“產(chǎn)品由分析部、操作部及操作軟件組成。1)分析部:分光光學(xué)系統(tǒng)(多波長(zhǎng)光度計(jì)、光散射光度計(jì))、樣品加樣系統(tǒng)(包含糖化血紅蛋白分析功能)、試劑加注系統(tǒng)、反應(yīng)系統(tǒng)、樣品ID單元、電解質(zhì)分析(ISE)單元(含鈉電極、鉀電極、氯電極、參比電極)(選配)、凝血分析單元(選配)。2)操作部:內(nèi)置電腦、液晶觸摸顯示器。3)操作軟件:名稱(chēng):全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)操作軟件型號(hào):日立3500發(fā)布版本:Ver01”變更為“產(chǎn)品由分析部、操作部及操作軟件組成。1)分析部:分光光學(xué)系統(tǒng)(多波長(zhǎng)光度計(jì)、光散射光度計(jì))、樣品加樣系統(tǒng)(包含糖化血紅蛋白分析功能)、試劑加注系統(tǒng)、反應(yīng)系統(tǒng)、樣品ID單元、電解質(zhì)分析(ISE)單元(含鈉電極、鉀電極、氯電極、參比電極)(選配)、凝血分析單元(選配)。2)操作部:內(nèi)置電腦、液晶觸摸顯示器、操作軟件(發(fā)布版本:Ver01)?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”
蘇州市蘇州工業(yè)園區(qū)方中街137號(hào)
日立 3500
不適用
Ⅱ
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202221739”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用
全自動(dòng)特定蛋白生化分析儀
滬械注準(zhǔn)20172400036/上海麥棵生物科技有限公司 有效期至:2022-01-12全自動(dòng)特定蛋白生化分析儀
滬械注準(zhǔn)20222220068/上海麥棵生物科技有限公司 有效期至:2027-05-09全自動(dòng)特定蛋白生化分析儀
滬械注準(zhǔn)20212220422/上海麥棵生物科技有限公司 有效期至:2026-07-18全自動(dòng)特定蛋白生化分析儀
湘械注準(zhǔn)20202221578/湖南海路生物科技有限公司 有效期至:2025-09-26全自動(dòng)特定蛋白生化分析儀
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