引流袋

上海寶佳醫(yī)療器械有限公司

滬寶械備20140005號

上海寶佳醫(yī)療器械有限公司

2014-08-15

與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接的體外液路和\\/或容器，為負(fù)壓引流，對引流速率和壓力沒有特定的控制功能。不含電動負(fù)壓源。產(chǎn)品組成：吸液袋由袋體、蓋（接頭內(nèi)經(jīng)Φ6）、止流閥（適用于YSD—ⅠZ、YSD—ⅡZ）、塑料管（Φ11.5×Φ8×300）組成。

用于向外引出并收集體內(nèi)液體。

此次申報YSD吸液袋產(chǎn)品的變更，主要是增加了3000ml吸液袋及產(chǎn)品的蓋子上取消轉(zhuǎn)換開關(guān)增加一個取樣口。如：選用了遇水封閉型的PE燒結(jié)濾芯進(jìn)行替代止流閥，原有的轉(zhuǎn)換開關(guān)，予以取消，并將原負(fù)壓源端的接口，由橫向改為直出型結(jié)構(gòu)，便于接插；同時，為了方便使用時往吸液袋內(nèi)添加消毒片、凝固劑及從袋內(nèi)提取吸出物作化驗用，在吸液袋的蓋子上又增添了取樣口和封閉取樣口的密封蓋。;2016-11-28,本次變更主要是產(chǎn)品組成中增加附件，即：含濾芯吸液袋增加——斜三通、直接頭；無濾芯吸液袋增加——三通接頭、連接管組件Ⅰ、連接管組件Ⅱ。;2017-09-25,主要是針對吸液袋技術(shù)要求的性能指標(biāo)2.3條款中有關(guān)泄漏要求的測試進(jìn)行變更，確保在不降低吸液袋質(zhì)量的前提下，采用不同的方法進(jìn)行測試，以達(dá)到便于調(diào)試的目的；其次，原備案的說明書標(biāo)簽中遺漏了生產(chǎn)備案號，予以補(bǔ)上。未涉及產(chǎn)品名稱、預(yù)期用途、適用范圍、結(jié)構(gòu)組成及產(chǎn)品備案證內(nèi)容等方面的變化。;2019-05-23,此次YSD吸液袋產(chǎn)品技術(shù)要求的變更，主要是根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》有關(guān)事項的通告（2021年第107號）第七項要求實施備案變更，具體內(nèi)容如下：\\r\\n產(chǎn)品名稱：由“吸液袋”變更為“引流袋”。\\r\\n產(chǎn)品描述：由“與插入體內(nèi)的引流導(dǎo)管相連接的體外液路和\\/或容器，為負(fù)壓引流，對引流速率和壓力沒有特定的控制功能。不含電動負(fù)壓源”。變更為“通常為袋式的收集容器。通過體外管路與引流導(dǎo)管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。非無菌提供，一次性使用”。\\r\\n預(yù)期用途：由主要“用于向外引出并收集體內(nèi)液體”變更為“用于醫(yī)院臨床科室及手術(shù)中或手術(shù)后患者一次性引流體液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、沖洗液等）以及人體排泄物的收集”。;2022-03-23,此次申報YSD吸液袋產(chǎn)品的變更，主要是作以下2項變更，同時，引流袋焊接由原先外協(xié)改為自行加工后，關(guān)鍵工序作了調(diào)整，將焊接工序定為關(guān)鍵工序：\\r\\n一、型號規(guī)格\\r\\n由YSD-Ⅰ、YSD-Ⅱ、YSD-Ⅲ、YSD-ⅠZ、YSD-ⅡZ、YSD-ⅢZ。變更為YSD-Ⅰ、YSD-Ⅱ、YSD-Ⅲ、YSD-ⅠZ、YSD-ⅡZ、YSD-ⅢZ、YSD—ⅠT、YSD—ⅡT。\\r\\n\\r\\n二、產(chǎn)品描述——產(chǎn)品組成：\\r\\n引流袋由袋體、蓋（接頭內(nèi)徑φ6）、止流閥（適用于YSD-ⅠZ、YSD-ⅡZ）、塑料管（φ11.5×φ8×300）組成。\\r\\n變更為：\\r\\n1）含濾芯引流袋：\\r\\n——由袋體、瓶膽蓋、密封蓋、濾芯、斜三通、直接頭組成；\\r\\n2）無濾芯引流袋：\\r\\n——由袋體、瓶膽蓋、密封蓋、三通接頭、連接管組成\\r\\n3）含濾芯通用引流袋：\\r\\n——袋體、瓶膽蓋、濾芯組成。;2022-10-19,此次申報YSD引流袋產(chǎn)品的變更，主要是作以下2項變更：\\r\\n1.變更產(chǎn)品技術(shù)要求部分內(nèi)容，詳見引流袋技術(shù)要求變化的對比表及說明。\\r\\n2.變更備案表中符合性申明由\\r\\n“3）本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),具體包括：\\r\\n①　YY0636.3-2008 醫(yī)用吸引設(shè)備 第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備；\\r\\n②　GB\\/T9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則；\\r\\n③　GB\\/T191-2008 包裝儲運圖示標(biāo)志；\\r\\n④　YY\\/T0466.1-2016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求?！弊?yōu)椤?）本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),具體包括：\\r\\n①　GB\\/T9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則；\\r\\n②　GB\\/T191-2008 包裝儲運圖示標(biāo)志；\\r\\n③　YY\\/T0466.1-2016醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求?！?2023-05-09

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第一類