雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號(hào)：
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纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）Fibrinogen
進(jìn)口
失效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）Fibrinogen
注冊人名稱：
注冊(備案)號(hào)：
國械注進(jìn)20202400178
注冊人住所：
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
批準(zhǔn)(備案)日期：
2020-04-15
有效期至：
2025-04-14
結(jié)構(gòu)及組成：
牛凝血酶。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍：
用于體外定量檢測枸櫞酸鹽抗凝人血漿的纖維蛋白原。
代理公司：
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理公司地址：
中國 (上海) 自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠房第二層I部位
變更情況：
2020-10-09 變更樣本穩(wěn)定性，變更干擾條件，說明書文字性變更，詳見附件變更對比表。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-12-10 1.產(chǎn)品說明書中【注意事項(xiàng)】、【標(biāo)識(shí)的解釋】文字修改。2.具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。
生產(chǎn)地址：
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
型號(hào)規(guī)格：
10×5 mL（凍干粉，復(fù)溶后體積）
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
2~8℃保存，有效期24個(gè)月。
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號(hào) | 型號(hào)規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動(dòng)態(tài)第45批 | 纖維蛋白原 | 國械注進(jìn)20202400178 | 10×5 mL(凍干粉,復(fù)溶后體積) | 7760.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法） | 國械注進(jìn)20202400178 | 10×5 mL(凍干粉,復(fù)溶后體積) | 11300.0000 |