雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號：(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號：
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高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
國產(chǎn)
有效
注冊
Ⅱ
產(chǎn)品名稱：
高敏肌鈣蛋白T檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
蘇械注準(zhǔn)20222401479
注冊人住所：
張家港市后塍街道華達路36號A棟211室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-07-09
有效期至：
2027-07-14
結(jié)構(gòu)及組成：
校準(zhǔn)品1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為10 ng/L的肌鈣蛋白T抗原(重組)； 校準(zhǔn)品2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為400 ng/L的肌鈣蛋白T抗原(重組)； 質(zhì)控品Q1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為20 ng/L的肌鈣蛋白T抗原(重組)； 質(zhì)控品Q2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.05M，pH7.4)，添加了濃度為1600 ng/L的肌鈣蛋白T抗原(重組)； 試劑A：濃度為0.5 mg/L的生物素化的肌鈣蛋白T抗體(鼠源)、含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液(0.1M，pH7.4)； 試劑B：濃度為0.5 mg/L的堿性磷酸酶(AP)標(biāo)記的肌鈣蛋白T抗體(鼠源)，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的MES緩沖液(0.1M，pH6.5)； 磁微粒試劑：濃度為1 g/L的包被有鏈霉親和素(SA)的磁微粒，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐劑的Tris緩沖液 (0.1M，pH7.4)。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清或血漿中肌鈣蛋白 T 的含量。
代理公司：
代理公司地址：
變更情況：
2024-07-09包裝規(guī)格變更 由“50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；可選：校準(zhǔn)品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2?！弊兏鼮椤癆型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；B型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1； 100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；C型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：10.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；D型：50測試/盒：試劑A：3.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：2.0mL×1；75測試/盒：試劑A：5.0mL×1；試劑B：8.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；可選：校準(zhǔn)品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2”適用儀器變化 由“本試劑盒適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司IMS 1200全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀和深圳迎凱生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮椤癆型包裝適用于上海惠中醫(yī)療科技有限公司 IMS1200全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;B型包裝適用于深圳迎凱生物科技有限公司Shine i2900、Shine i1900、Shine i6000、Shine i8900和迪亞萊博（張家港）生物科技有限公司DL-i9000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；C型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司M3全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀;D型包裝適用于上?；葜嗅t(yī)療科技有限公司 M3 Pro全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”
生產(chǎn)地址：
張家港市后塍街道華達路36號A棟211室、B棟203、206、207室（張家港保稅區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園）
型號規(guī)格：
A型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；B型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1； 100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；C型：50測試/盒：試劑A：3.0mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；100測試/盒：試劑A：5.5mL×1；試劑B：10.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1；D型：50測試/盒：試劑A：3.5mL×1；試劑B：5.5mL×1；磁微粒試劑：2.0mL×1；75測試/盒：試劑A：5.0mL×1；試劑B：8.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1；可選：校準(zhǔn)品：0.5mL×2；質(zhì)控品：0.5mL×2
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
1. 試劑盒儲存條件為2~8℃，禁止冷凍，避免陽光直射，有效期12個月。 2. 液體試劑開瓶后應(yīng)在28天內(nèi)使用，2～8℃保存。3. 校準(zhǔn)品即開即用，質(zhì)控品首次開封后，密封2~8℃可穩(wěn)定保存7天。
管理類別：
Ⅱ
備注：
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401479”醫(yī)療器械注冊證共同使用
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 高敏肌鈣蛋白T 檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401479 | B 型：50 測試/盒：試劑 A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1 | 3000.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 高敏肌鈣蛋白T 檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401479 | B 型：100 測試/盒：試劑 A：5.5mL×1；試劑 B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1； | 6000.0000 |
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | 高敏肌鈣蛋白T 檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401479 | B 型：50 測試/盒：試劑 A：3.0mL×1；試劑B：3.0mL×1；磁微粒試劑：3.0mL×1 | 3000.00 |
| 2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告 | 高敏肌鈣蛋白T 檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401479 | B 型：100 測試/盒：試劑 A：5.5mL×1；試劑 B：5.5mL×1；磁微粒試劑：5.5mL×1； | 6000.00 |
| 江西省+動態(tài)第58批 | 高敏肌鈣蛋白T 檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401479 | 50測試|盒 | 3600.0000 |
| 江西省+動態(tài)第58批 | 高敏肌鈣蛋白T 檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401479 | 100測試|盒 | 7200.0000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批） | 高敏肌鈣蛋白T 檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401479 | 100測試/盒 | 6000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十九批） | 高敏肌鈣蛋白T 檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法） | 蘇械注準(zhǔn)20222401479 | 50測試/盒 | 3000 |
