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乳酸脫氫酶同工酶1檢測試劑盒（DGKC推薦法）

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱：

乳酸脫氫酶同工酶1檢測試劑盒（DGKC推薦法）

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20192400101

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-03-21

有效期至：

2024-03-20

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、乳酸鹽、1，6-異構(gòu)己糖二醇；R2：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氧化型煙酰胺腺嘌呤二核苷酸、NaCl。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中的乳酸脫氫酶同工酶1的活性，作輔助診斷用。

變更情況：

1．增加試劑配套校準(zhǔn)品，變更包裝規(guī)格詳見附件1（共14頁）；\\n2. 增加適用機(jī)型：羅氏c702全自動(dòng)生化分析儀，西門子Advia Chemistry XPT、Atellica全自動(dòng)生化分析儀；\\n3.變更產(chǎn)品技術(shù)要求，詳見附件1（共14頁）；\\n4.變更產(chǎn)品說明書，詳見附件2（共3頁）;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400101”注冊證共同使用。;2021-10-27

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)三魯公路3279號1幢1號樓3層、4層

型號規(guī)格：

R1:1×20ml,R2:1×5ml\\tR1:1×40ml,R2:1×10ml\\nR1:1×60ml,R2:1×15ml\\tR1:1×80ml,R2:1×20ml\\nR1:2×40ml,R2:2×10ml\\tR1:2×60ml,R2:2×15ml\\nR1:2×80ml,R2:2×20ml\\tR1:4×40ml,R2:4×10ml\\nR1:2×72ml,R2:1×36ml\\tR1:2×96ml,R2:1×48ml\\nR1:4×80ml,R2:4×20ml\\tR1:6×20ml,R2:6×5ml\\nR1:6×40ml,R2:6×10ml\\tR1:6×80ml,R2:6×20ml\\nR1:1×8000ml,R2:1×2000ml\\tR1:1×16000ml,R2:1×4000ml

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批 乳酸脫氫酶同工酶1檢測試劑盒（DGKC推薦法） 滬械注準(zhǔn)20192400101 R1：2×60ml,R2：2×15ml 1426.5000