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肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（NAC-免疫抑制法）

國產(chǎn) 失效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（NAC-免疫抑制法）

注冊(備案)號：

蘇械注準20192400400

注冊人住所：

南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層

批準(備案)日期：

2024-02-27

有效期至：

2024-04-29

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑成分含量R1磷酸肌酸100mmol/LNADP+(氧化型輔酶Ⅱ)2mmol/LNAC(N-乙酰半胱氨酸)20mmol/L葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6-PDH)2000U/L防腐劑(疊氮鈉)2mmol/LR2咪唑緩沖液(pH6.7)100mmol/LADP(二磷酸腺苷)2mmol/LHK(己糖激酶)2500U/L羊抗人CK-M抗體≥1g/L校準品肌酸激酶120U/L-250U/L肌酸激酶-MB120U/L-250U/L

適用范圍：

用于人血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的體外定量檢測。

變更情況：

2024-02-27包裝規(guī)格變更 由“型號規(guī)格通用型50mL（R1:1×40mL + R2:1×10mL）通用型120mL（R1:1×96mL+R2:1×24mL）通用型240mL（R1:4×48mL + R2:1×48mL）通用型240mL（R1:4×48mL + R2:2×24mL）通用型255mL（R1:3×68mL + R2:3×17mL）通用型360mL（R1:3×96mL + R2:3×24mL）通用型100測試通用型2×200測試德靈包裝（12×60測試）（R1:12×16.8mL + R2:12×4.2mL）通用型100mL(R1:4×20mL + R2:4×5mL）CK/CK-MB復(fù)合校準品1×0.5mL(可選購)”變更為“50mL（R1:1×40mL + R2:1×10mL）；180測試（R1:1×40mL + R2:1×10mL）120mL（R1:1×96mL+R2:1×24mL）；432測試（R1:1×96mL+R2:1×24mL）240mL（R1:4×48mL + R2:1×48mL）；864測試（R1:4×48mL + R2:1×48mL）240mL（R1:4×48mL + R2:2×24mL）；864測試（R1:4×48mL + R2:2×24mL）255mL（R1:3×68mL + R2:3×17mL）；918測試（R1:3×68mL + R2:3×17mL）360mL（R1:3×96mL + R2:3×24mL）；1296測試（R1:3×96mL + R2:3×24mL）500mL（R1:4×100mL + R2:1×100mL）；1800測試（R1:4×100mL + R2:1×100mL）300mL（R1:4×60mL + R2:1×60mL）；1080測試（R1:4×60mL + R2:1×60mL）150mL（R1:2×60mL + R2:1×30mL）；540測試（R1:2×60mL + R2:1×30mL）28mL（R1:1×22.4mL + R2:1×5.6mL）；100測試（R1:1×22.4mL + R2:1×5.6mL）（2×56mL）（R1:2×44.8mL + R2:2×11.2mL）；（2×200測試）（R1:2×44.8mL + R2:2×11.2mL）100mL(R1:4×20mL + R2:4×5mL）；（4×90測試）(R1:4×20mL + R2:4×5mL）德靈包裝：（12×60測試）（R1:12×16.8mL + R2:12×4.2mL）日立008專用包裝：710測試（R1:1×70mL + R2:1×22mL）亞輝龍iBC900/2000專用包裝：1230測試（R1:2×60mL + R2:1×40mL）；670測試（R1:1×65mL + R2:1×20mL）貝克曼AU5800專用包裝：1200測試（R1:2×60mL + R2:1×40mL）羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝：280測試（R1:1×43mL + R2:1×12mL）羅氏cobas C701/C702專用包裝：750測試（R1:1×85mL + R2:1×25mL）CK/CK-MB復(fù)合校準品：1×0.5mL(可選購)；1×1.0mL(可選購)”適用儀器變化 由“本試劑通用型適用于日立7600/7020/7060；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300；Beckman DXC800；羅氏P800；迪瑞CS-300B。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR。”變更為“本試劑適用于日立7600/7020/7060/7080/7180/008AS/008α/ 006/3500；奧林巴斯AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；東芝40FR；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本電子株式會社BM-6010/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、 iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層

型號規(guī)格：

50mL(R1:1×40mL + R2:1×10mL)；180測試(R1:1×40mL + R2:1×10mL)120mL(R1:1×96mL+R2:1×24mL)；432測試(R1:1×96mL+R2:1×24mL)240mL(R1:4×48mL + R2:1×48mL)；864測試(R1:4×48mL + R2:1×48mL)240mL(R1:4×48mL + R2:2×24mL)；864測試(R1:4×48mL + R2:2×24mL)255mL(R1:3×68mL + R2:3×17mL)；918測試(R1:3×68mL + R2:3×17mL)360mL(R1:3×96mL + R2:3×24mL)；1296測試(R1:3×96mL + R2:3×24mL)500mL(R1:4×100mL + R2:1×100mL)；1800測試(R1:4×100mL + R2:1×100mL)300mL(R1:4×60mL + R2:1×60mL)；1080測試(R1:4×60mL + R2:1×60mL)150mL(R1:2×60mL + R2:1×30mL)；540測試(R1:2×60mL + R2:1×30mL)28mL(R1:1×22.4mL + R2:1×5.6mL)；100測試(R1:1×22.4mL + R2:1×5.6mL)(2×56mL)(R1:2×44.8mL + R2:2×11.2mL)；(2×200測試)(R1:2×44.8mL + R2:2×11.2mL)100mL(R1:4×20mL + R2:4×5mL)；(4×90測試)(R1:4×20mL + R2:4×5mL)德靈包裝：(12×60測試)(R1:12×16.8mL + R2:12×4.2mL)日立008專用包裝：710測試(R1:1×70mL + R2:1×22mL)亞輝龍iBC900/2000專用包裝：1230測試(R1:2×60mL + R2:1×40mL)；670測試(R1:1×65mL + R2:1×20mL)貝克曼AU5800專用包裝：1200測試(R1:2×60mL + R2:1×40mL)羅氏cobas C311/C501/C502/C503專用包裝：280測試(R1:1×43mL + R2:1×12mL)羅氏cobas C701/C702專用包裝：750測試(R1:1×85mL + R2:1×25mL)CK/CK-MB復(fù)合校準品：1×0.5mL(可選購)；1×1.0mL(可選購)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

檢測試劑在2~8℃避光保存12個月；開啟后在2~8℃避光保存30天。校準品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；復(fù)溶后在2～8℃保存穩(wěn)定1天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準20192400400”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（NAC-免疫抑制法） 蘇械注準20192400400 50mL（R1:1×40mL ＋ R2:1×10mL） 743.8200
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（NAC-免疫抑制法） 蘇械注準20192400400 120mL（R1:1×96mL＋R2:1×24mL） 1980.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（NAC-免疫抑制法） 蘇械注準20192400400 240mL（R1:4×48mL ＋ R2:1×48mL） 3570.3360
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（NAC-免疫抑制法） 蘇械注準20192400400 255mL（R1:3×68mL ＋ R2:3×17mL） 3366.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（NAC-免疫抑制法） 蘇械注準20192400400 2×200測試 388.0400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（NAC-免疫抑制法） 蘇械注準20192400400 100測試 97.0100
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（NAC-免疫抑制法） 蘇械注準20192400400 100mL(R1:4×20mL + R2:4×5mL） 355.2200
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（NAC-免疫抑制法） 蘇械注準20192400400 360mL（R1:3×96mL + R2:3×24mL） 1278.7900
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（NAC-免疫抑制法） 蘇械注準20192400400 255mL（R1:3×68mL + R2:3×17mL） 905.8100
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采 肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（NAC-免疫抑制法） 蘇械注準20192400400 240mL（R1:4×48mL + R2:2×24mL） 852.5300