雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠⑨t(yī)保甲類
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肌酸激酶同工酶（CK—MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
肌酸激酶同工酶（CK—MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
粵械注準(zhǔn)20162400238
注冊人住所：
深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層
批準(zhǔn)(備案)日期：
2023-02-22
有效期至：
2025-10-08
結(jié)構(gòu)及組成：
試劑盒由測試卡、磁卡、全血緩沖液，說明書組成。 1.測試卡由卡殼和檢測條組成，檢測條包含樣品墊、玻璃纖維（包被有熒光顆粒-CK-MB抗體偶合物）、硝酸纖維素膜（檢測區(qū)包被有CK-MB單克隆抗體，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG多克隆抗體)、吸水紙、PVC板。 2.磁卡：載入本批次試劑的定標(biāo)曲線信息。 3.全血緩沖液：主要成份為磷酸鹽緩沖液(PBS)
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）含量。臨床上主要用于心肌梗死、心肌病等疾病的輔助診斷。
變更情況：
2020-10-14: 1、注冊人名稱由“深圳市錦瑞電子有限公司”變更為“深圳市錦瑞生物科技有限公司”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)桃源街道平山民企科技園7棟5樓”變更為“深圳市公明辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號5樓A區(qū)”。nn2020-10-14: 1、注冊人住所由“深圳市南山區(qū)桃源街道留仙大道1183號南山云谷創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園山水樓6樓B”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”。n2、生產(chǎn)地址由“深圳市公明辦事處塘家社區(qū)光明高新區(qū)十八號路68號5樓A區(qū)”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”。nn2023-02-23: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）”。
生產(chǎn)地址：
深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室(僅為倉庫使用）
型號規(guī)格：
10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
試劑盒儲存于2-30℃，鋁箔袋在密封狀態(tài)下，有效期為18個月。不可冷凍。鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準(zhǔn)20162400238”注冊證共同使用。
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第40批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 粵械注準(zhǔn)20162400238 | 25人份|盒 | 2000.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 粵械注準(zhǔn)20162400238 | 50人份|盒 | 4000.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 粵械注準(zhǔn)20162400238 | 50 人份|盒 | 4000.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 粵械注準(zhǔn)20162400238 | 50 人份|盒 | 4000.0000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 粵械注準(zhǔn)20162400238 | 25 人份|盒 | 2000.0000 |
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| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批） | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 粵械注準(zhǔn)20162400238 | 25 人份/盒 | 2000 |
| 湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十二批） | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 粵械注準(zhǔn)20162400238 | 25 人份/盒 | 2000 |
