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凝血酶時(shí)間檢測(cè)試劑盒（凝固法）

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱：

凝血酶時(shí)間檢測(cè)試劑盒（凝固法）

注冊(cè)人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202401277

注冊(cè)人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2025-07-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑為凝血酶 (4U/ml)， 疊氮鈉 (10ml/L)。

適用范圍：

用于定量檢測(cè)人血漿中凝血酶時(shí)間（TT）。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

變更時(shí)間：2021-03-23n變更內(nèi)容：1. 變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟。2. 原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3. 原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

型號(hào)規(guī)格：

試劑:1ml×10，試劑:2ml×10，試劑:4ml×10，試劑:5ml×10，試劑:6ml×10，試劑:8ml×10，試劑:10ml×10。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1．原包裝試劑避光儲(chǔ)存在 2-8℃,自生產(chǎn)之日起可穩(wěn)定 12 個(gè)月。 2．試劑n開瓶后可直接使用,開蓋后儲(chǔ)存在 2~8℃可穩(wěn)定 14 天。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2025 年 08月 31 日

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第54批 凝血酶時(shí)間檢測(cè)試劑盒（凝固法） 湘械注準(zhǔn)20202401277 10×5 mL 1100.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十八批） 凝血酶時(shí)間檢測(cè)試劑盒（凝固法） 湘械注準(zhǔn)20202401277 10×5 mL 1100
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