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全自動血栓彈力圖儀

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

全自動血栓彈力圖儀

注冊(備案)號：

蘇械注準20232220663

注冊人住所：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路東側、新陽路北側G40幢廠區(qū)三層東半側

批準(備案)日期：

2025-06-16

有效期至：

2028-05-12

結構及組成：

由主機、配套軟件組成，其中主機由檢測通道單元、轉盤單元、拔帽單元、孵育位單元、試劑位單元、移液單元、上下杯機械手單元、載杯單元、RFID及掃碼單元、顯示單元組成。軟件名稱：血栓彈力圖儀數(shù)據(jù)處理軟件，型號規(guī)格：BVCAS，發(fā)布版本：V1.0。

適用范圍：

與寶銳生物科技泰州有限公司生產(chǎn)的配套試劑聯(lián)合使用，用于監(jiān)測和分析血液樣品的凝聚狀態(tài)以及輔助患者的臨床評估。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

2025-06-16生產(chǎn)地址變更 由“自行生產(chǎn)地址：泰州市中國醫(yī)藥城口泰路東側、新陽路北側G40幢廠區(qū)三層東半側。受托生產(chǎn)地址：青島市高新區(qū)豐隆路7號立菲醫(yī)療器械創(chuàng)新園B-401(委托生產(chǎn))”變更為“自行生產(chǎn)地址：泰州市中國醫(yī)藥城口泰路東側、新陽路北側G40幢廠區(qū)三層。受托生產(chǎn)地址：青島市高新區(qū)豐隆路7號立菲醫(yī)療器械創(chuàng)新園B-401(委托生產(chǎn))”

生產(chǎn)地址：

自行生產(chǎn)地址：泰州市中國醫(yī)藥城口泰路東側、新陽路北側G40幢廠區(qū)三層。受托生產(chǎn)地址：青島市高新區(qū)豐隆路7號立菲醫(yī)療器械創(chuàng)新園B-401(委托生產(chǎn))

型號規(guī)格：

BVCA-Ⅱ

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：青島寶太智能科技有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91370222MA3NPF6A04。本文件與“蘇械注準20232220663”醫(yī)療器械注冊證共同使用