雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（速率法）
國產(chǎn)
有效
注冊
第二類
產(chǎn)品名稱：
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（速率法）
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
滬械注準20172400613
注冊人住所：
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
批準(備案)日期：
2022-04-24
有效期至：
2027-10-23
結(jié)構(gòu)及組成：
R1試劑：二甘肽；R2試劑：檸檬酸，甘氨酰脯氨酰對硝基苯胺。
適用范圍：
供醫(yī)療機構(gòu)用于定量測定人血清或血漿樣本中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活力，作輔助診斷用。
變更情況：
1、增加適用機型（1種）：日立LABOSPECT 008 AS全自動生化分析儀; \\n2、增加產(chǎn)品包裝規(guī)格（2種）：規(guī)格10（90mL）：R1 1×68mL， R2 1×22mL ；規(guī)格11：試劑 1×570T；\\n3、延長開瓶有效期：試劑開瓶后冷藏于分析儀中可以保存的時間由14天延長至42天；\\n4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附件1（共1頁）；\\n5、產(chǎn)品說明書變更，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準20172400613”注冊證共同使用。;2018-12-11,1. 增加包裝規(guī)格：規(guī)格16（150mL）：R1:2×60mL，R2:1×30mL ；\\n2. 延長2-8℃保存有效期至18個月；\\n3. 產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，詳見附件1（共2頁）；\\n4.產(chǎn)品說明書文字性變更，詳見附件2（共3頁）。;本文件與“滬械注準20172400613”注冊證共同使用。;2021-09-22,1、增加6種適用機型：科華KHB：Polaris c1000、Polaris c2000、ZY-1280M、ZY-1200M、ZY-1250、ZY-1260；2、變更包裝規(guī)格，詳見附件1（共2頁）；3、產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1（共2頁）；4、產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準20172400613”注冊證共同使用。;2020-09-14,1、醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求的變更包括增加包裝規(guī)格，刪除穩(wěn)定性條款及文字性變更，詳見附件2（共2頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書的變更包括增加包裝規(guī)格、增加適用機型及文字性變更，詳見附件3（共2頁）。;本文件與“滬械注準20172400613”注冊證共同使用。;2023-10-20
生產(chǎn)地址：
上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號
型號規(guī)格：
詳見附件
產(chǎn)品儲存條件及有效期：
12個月
管理類別：
第二類
掛網(wǎng)信息
| 數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態(tài)第41批 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（速率法） | 滬械注準20172400613 | 180ml： R1 144ml ，R2 36ml | 2340.0000 |
| 江西省+動態(tài)第40批 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（速率法） | 滬械注準20172400613 | （570T）： R1：1×570T， R2：1×570T | 3287.0000 |
| 山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（速率法） | 滬械注準20172400613 | 規(guī)格12（570T）：R1：1×570T，R2：1×570T | 3288.9000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（速率法） | 滬械注準20172400613 | 規(guī)格15（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T | 1783.2000 |
| 江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（速率法） | 滬械注準20172400613 | 規(guī)格17(300T)：R1：2×150T,R2：2×150T | 1783.2000 |
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