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國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

HemosIL D-Dimer Controls

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400465號(變更批件)

注冊人住所：

180 Hartwell Road Bedford,MA 01730-2443,USA

批準(備案)日期：

2011-01-30

有效期至：

2015-01-29

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內(nèi)容:注冊地址由“113 Hartwell Avenue.Lexington,MA 02421-3125,USA”變更為“180 HartwellRoad Bedford,MA01730-2443,USA”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/USA 3357-2010

生產(chǎn)地址：

113 Hartwell Avenue, Lexington,MA 02421,USA;180 Hartwell Road Bedford,MA 01730-2443,USA

型號規(guī)格：

低值D-二聚體質(zhì)控品:5小瓶*1mL高值D-二聚體質(zhì)控品:5小瓶*1mL