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細胞角蛋白19片段測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效 注冊 Ⅱ
產(chǎn)品名稱：

細胞角蛋白19片段測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

注冊(備案)號：

皖械注準20252400075

注冊人住所：

安徽省合肥市經(jīng)開區(qū)桃花工業(yè)園繁華大道工投·立恒工業(yè)廣場B12C

批準(備案)日期：

2025-04-27

有效期至：

2030-04-26

結構及組成：

組成成分濃度試劑1(R1)磷酸鹽緩沖液50mmol/L試劑2(R2)鼠抗人細胞角蛋白19片段單克隆抗體膠乳顆粒4.2%校準品人細胞角蛋白19片段抗原150ng/mL質控品人細胞角蛋白19片段抗原14.3±2.15ng/mL42.0±6.30ng/mL

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。臨床上用于非小細胞肺癌的療效觀察、復發(fā)監(jiān)測。

代理公司：

代理公司地址：

變更情況：

生產(chǎn)地址：

合肥市經(jīng)開區(qū)桃花工業(yè)園繁華大道工投·立恒工業(yè)廣場B12C

型號規(guī)格：

1.試劑規(guī)格R1:1×15mLR2:1×5mLR1:3×30mLR2:3×10mLR1:5×45mLR2:3×25mLR1:1×30mLR2:1×10mLR1:2×60mLR2:1×40mLR1:4×60mLR2:2×40mLR1:1×45mLR2:1×15mLR1:2×60mLR2:2×20mLR1:4×60mLR2:4×20mLR1:1×60mLR2:1×20mLR1:3×45mLR2:3×15mLR1:3×80mLR2:2×40mLR1:5×18mLR2:5×6mLR1:3×50mLR2:1×50mLR1:3×80mLR2:4×20mLR1:2×30mLR2:2×10mLR1:3×50mLR2:2×25mLR1:12×60mLR2:4×60mLR1:2×45mLR2:1×30mLR1:10×18mLR2:10×6mLR1:1×750mLR2:1×250mLR1:2×45mLR2:2×15mLR1:4×45mLR2:2×30mLR1:1×3750mLR2:1×1250mLR1:3×18mLR1:3×6mL(350測試)R2:6×18mLR2:6×6mL(700測試)/2.校準品規(guī)格15×0.5mL31×1mL26×0.5mL45×1mL3.質控品規(guī)格11×0.5mL32×0.5mL21×1mL42×1mL

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

產(chǎn)品類型儲存條件有效期試劑2℃～8℃密封避光貯存12個月開瓶后于2℃～8℃避光貯存30天校準品2℃～8℃密封避光貯存12個月開瓶后于2℃～8℃避光貯存7天質控品2℃～8℃密封避光貯存12個月開瓶后于2℃～8℃避光貯存7天注意事項1.試劑禁止冷凍；2.產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期及失效日期見標簽。

管理類別：

Ⅱ

備注：