CD3抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

基因科技（上海）股份有限公司

滬閔械備20180255號

上海市閔行區(qū)紫月路505號

2018-03-22

貨號GT200229（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為CD3抗體，克隆號為：LN10；\\r\\n貨號GT200202\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為CD3抗體，克隆號為：LN10。\\r\\n貨號GA045229（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為CD3抗體；\\r\\n貨號GA045202\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為CD3抗體。\\r\\n貨號GT211029（備注：濃縮液）：為純化抗體。所含的抗體為CD3抗體，克隆號為：SP7；\\r\\n貨號GT211002\\/04\\/07\\/14（備注：工作液）：為純化抗體經(jīng)抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為CD3抗體，克隆號為：SP7。

在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

CD3抗體試劑（免疫組織化學(xué)），現(xiàn)增加產(chǎn)品規(guī)格，具體變更如下： 1.\\t貨號GT200229（備注：濃縮液），規(guī)格：0.2mL\\/盒 變更為：貨號GT200229\\/21\\/11（備注：濃縮液），規(guī)格：0.2mL\\/盒,0.01mL\\/盒,1mL\\/盒 2.貨號GT200202\\/04\\/07\\/14（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒 變更為：GT200202\\/04\\/07\\/14\\/01\\/28（備注：工作液），規(guī)格：2mL\\/盒,4mL\\/盒,7mL\\/盒,14mL\\/盒,1 mL\\/盒,28 mL\\/盒。;2020-03-16,原生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2021-06-04,CD3抗體試劑（免疫組織化學(xué)）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-09

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

濃縮液：18個月；工作液：15個月

第一類