葡萄糖(GLU)測(cè)定試劑盒（己糖激酶法）

上海科華生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20142400099

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

2019-05-24

2024-05-23

R1：Good’s緩沖液、G-6-PDH、ATP、NaN3；R2：Good’s緩沖液、HK、NAD+、NaN3；校準(zhǔn)品：葡萄糖、NaN3。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿樣本中葡萄糖的含量，作輔助診斷用。

1. 增加產(chǎn)品包裝規(guī)格：\\n規(guī)格8(360ml): R1 4×60ml R2 4×30ml校準(zhǔn)品1×3ml\\n規(guī)格9：試劑：4×310T 校準(zhǔn)品1×3ml\\n2. 增加適用機(jī)型：\\n日立系列HITACHI ：LABOSPECT 008 AS；\\n東芝系列TOSHIBA：Accute TBA-2000FR；\\n科華KHB ：ZY-1200\\/1280。\\n3. 產(chǎn)品有效期：由“1年”變更為“18個(gè)月”。\\n4. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400099”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-22,1、增加5種適用機(jī)型：貝克曼AU5800、ZY-1200M、ZY-1280M、Polaris c1000、Polaris c2000；\\n2、增加13種產(chǎn)品規(guī)格，詳見附表1（共2頁(yè)）；\\n3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更表，附件1（共3頁(yè)）；\\n4、產(chǎn)品說(shuō)明書變更，詳見產(chǎn)品說(shuō)明書變更表，附件2（共3頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400099”注冊(cè)證共同使用。;2020-02-03,1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證變更，詳見附件1（共2頁(yè)）；\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2（共3頁(yè)）；\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書變更:增加包裝規(guī)格；增加適用機(jī)型科華Polaris c1100,Polaris c2100全自動(dòng)生化分析儀；增加尿液樣本類型；及其他文字性變更；詳見產(chǎn)品說(shuō)明書變更表，附件3（共5頁(yè)）。\\n4.調(diào)整《醫(yī)療器械注冊(cè)證》主要組成成分欄目信息表述內(nèi)容為：“R1:Good’s緩沖液，G-6-PDH、ATP;R2:Good’s緩沖液、HK、NAD+;校準(zhǔn)品：葡萄糖?！?本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400099”注冊(cè)證共同使用。;2021-11-12,1、醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見附件1（共2頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求的變更包括增加包裝規(guī)格，刪除穩(wěn)定性條款及文字性變更，詳見附件2（共4頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書的變更包括增加包裝規(guī)格和適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件3（共3頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20142400099”注冊(cè)證共同使用。;2023-10-20

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

規(guī)格1(210mL):R1 2×70mL，R2 1×70mL，校準(zhǔn)品 1×3mL；\\n規(guī)格2(240mL):R1 2×80mL，R2 1×80mL，校準(zhǔn)品 1×3mL；\\n規(guī)格3(288mL):R1 2×96mL，R2 6×16mL，校準(zhǔn)品 1×3mL；\\n規(guī)格4(480mL):R1 10×32mL，R2 10×16mL，校準(zhǔn)品 2×3mL；\\n規(guī)格5(300mL):R1 4×50mL，R2 2×50mL，校準(zhǔn)品 1×3mL；\\n規(guī)格6(150mL):R1 2×50mL，R2 2×25mL， 校準(zhǔn)品 1×3mL；\\n規(guī)格7(180mL):R1 4×30mL，R2：4×15mL，校準(zhǔn)品 1×3mL；\\n規(guī)格8(360mL):R1 4×60mL，R2 4×30mL，校準(zhǔn)品：1×3mL；\\n規(guī)格9 試劑：4×310T，校準(zhǔn)品：1×3mL。

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第二類