Ⅱ、Ⅲ型脊柱內(nèi)固定器器械箱

天津市威曼生物材料有限公司

津?yàn)I食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第1100016號(hào)

2014-05-26

2018-05-25

能:1. Ⅱ、Ⅲ型脊柱內(nèi)固定器器械的表面應(yīng)光滑平整,不得有裂紋、斑疤、鋒棱(刃口除外)、毛刺等缺陷。2. Ⅱ、Ⅲ型脊柱內(nèi)固定器器械手柄采用硅橡膠制造時(shí)包膠應(yīng)牢固可靠、無溢出、缺料等現(xiàn)象;采用膠木或鋁合金材料制造時(shí)手柄表面應(yīng)光滑平整、無毛刺等缺陷。3. Ⅱ、Ⅲ型脊柱內(nèi)固定器器械箱體應(yīng)光滑、無毛刺等缺陷。4.Ⅱ、Ⅲ型脊柱內(nèi)固定器器械的表面鈍化處理,表面鈍化層均勻、光澤、無花斑、無缺陷;Ⅱ、Ⅲ型脊柱內(nèi)固定器器械的表面鍍鎳處理,鍍層厚度≥7μm為有光亮鍍層。不得有脫鍍、漏鍍現(xiàn)象,其它應(yīng)符合YY0076-92的表5

Ⅱ、Ⅲ型脊柱內(nèi)固定器器械箱供骨科手術(shù)安裝本公司生產(chǎn)的Ⅱ、Ⅲ型脊柱內(nèi)固定器時(shí)使用***

YZB/津?yàn)I0053-2014

靜海縣靜海城東天津天宇科技園科技大道19號(hào)

Ⅱ、Ⅲ型脊柱內(nèi)固定器器械基本尺寸單位為毫米器械名稱 規(guī)格 L d S B H定位鉆頭 φ4.0 280±5 φ4.0 0 -0.1 —— —— ——φ4.5 275±3 φ4.5 0 -0.1 —— —— ——顯示釘Ⅰ —— 114±2 —— —— —— ——顯示釘Ⅱ —— 94±2 —— —— —— ——呆梅扳手 5 98±2 —— 5 +0.1 0 —— ——10 148±2 —— 10+0.2 0 —— ——12 168±2 —— 12+0.2 0 —— ——絲錐 HA6.5 200±2 φ6.5