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臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià) 第2部分：與肉湯微量稀釋參考方法比對(duì)的抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)設(shè)備性能評(píng)價(jià)

標(biāo)準(zhǔn)名稱：

臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗(yàn)與抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評(píng)價(jià) 第2部分：與肉湯微量稀釋參考方法比對(duì)的抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)設(shè)備性能評(píng)價(jià)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：

YY/T 0688.2—2024

發(fā)布日期：

2024-09-29

實(shí)施日期：

2025-10-15

制修訂：

修訂

代替標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T 0688.2—2010

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

C44

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：

11.100

批準(zhǔn)發(fā)布部門：

國(guó)家藥監(jiān)局

標(biāo)準(zhǔn)類別：

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)分類：

衛(wèi)生和社會(huì)工作

備案號(hào)：

96282-2024

備案日期：

2024-10-29

適用范圍：

本文件確立了抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)（AST）設(shè)備的可接受性能標(biāo)準(zhǔn)。這些設(shè)備在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室用于測(cè)定細(xì)菌對(duì)抗微生物藥物的最低抑菌濃度（MIC）。本文件規(guī)定了AST設(shè)備的要求和評(píng)價(jià)這些設(shè)備性能的程序。本文件提供了如何進(jìn)行AST設(shè)備性能評(píng)估。本文件適用于指導(dǎo)制造商進(jìn)行性能評(píng)價(jià)研究。