雷火灸|隔物灸、控煙專利、醫(yī)保甲類
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醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危險性醫(yī)療器械
標準名稱：
醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危險性醫(yī)療器械
標準號：
YY/T 0802.1—2024
發(fā)布日期：
2024-09-29
實施日期：
2025-10-15
制修訂：
修訂
代替標準：
YY/T 0802—2020
中國標準分類號：
C47
國際標準分類號：
11.080.01
批準發(fā)布部門：
國家藥監(jiān)局
標準類別：
基礎標準
行業(yè)分類：
衛(wèi)生和社會工作
備案號：
96284-2024
備案日期：
2024-10-29
適用范圍：
本文件規(guī)定了醫(yī)療器械制造商提供有關處理中高度危險性醫(yī)療器械（即進入人體正常無菌部位的醫(yī)療器械，或接觸粘膜或未完整皮膚的醫(yī)療器械）或準備進行滅菌的醫(yī)療器械的信息的要求。本文件適用于在使用或重復使用醫(yī)療器械之前進行處理的信息。本文件沒有定義處理說明，而是規(guī)定了協(xié)助醫(yī)療器械制造商提供詳細的處理說明的要求，處理說明包括以下適用的步驟：a)使用后現(xiàn)場即時處理；b)清洗前準備；c)清洗；d)消毒；e)干燥；f)檢查和保養(yǎng)；g)包裝；h)滅菌；i)貯存；j)運輸。本文件不適用于以下物品的處理：預期不進行滅菌的低度危險性醫(yī)療器械；用于病人鋪單或手術衣類的紡織物；制造商規(guī)定可直接使用的一次性使用醫(yī)療器械。
