雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求
標(biāo)準(zhǔn)名稱：
手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第6部分：治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的專用要求
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：
YY 0989.6—2025
發(fā)布日期：
2025-06-18
實(shí)施日期：
2028-07-01
制修訂：
修訂
代替標(biāo)準(zhǔn)：
YY 0989.6—2016
中國標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：
C35
國際標(biāo)準(zhǔn)分類號(hào)：
11.040.40
批準(zhǔn)發(fā)布部門：
國家藥監(jiān)局
標(biāo)準(zhǔn)類別：
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
行業(yè)分類：
衛(wèi)生和社會(huì)工作
備案號(hào)：
100831-2025
備案日期：
2025-07-21
適用范圍：
本文件規(guī)定了治療快速性心律失常的有源植入式醫(yī)療器械（包括植入式除顫器）的要求。本文件適用于植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、植入式心臟再同步治療/除顫器、具有治療快速性心律失常功能的有源植入式醫(yī)療器械以及有源植入式醫(yī)療器械的某些非植入式部件和附件。本文件不適用于治療緩慢性心律失常或心臟再同步的有源植入式醫(yī)療器械。GB 16174.2—2024規(guī)定了此類要求。
