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外科植入物 多孔結(jié)構(gòu)形貌特征試驗方法

標(biāo)準(zhǔn)名稱：

外科植入物 多孔結(jié)構(gòu)形貌特征試驗方法

標(biāo)準(zhǔn)號：

YY/T 1982—2025

發(fā)布日期：

2025-06-18

實施日期：

2026-07-01

制修訂：

制定

中國標(biāo)準(zhǔn)分類號：

C35

國際標(biāo)準(zhǔn)分類號：

11.040.40

批準(zhǔn)發(fā)布部門：

國家藥監(jiān)局

標(biāo)準(zhǔn)類別：

方法標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)分類：

衛(wèi)生和社會工作

備案號：

100859-2025

備案日期：

2025-07-21

適用范圍：

本文件描述了外科植入物多孔結(jié)構(gòu)形貌特征的試驗方法，形貌特征參數(shù)包括孔隙率、孔徑、絲徑、內(nèi)部連通性、孔隙漸變梯度、多孔結(jié)構(gòu)厚度和內(nèi)部結(jié)構(gòu)缺陷。本文件適用于外科植入物中的多孔結(jié)構(gòu)。本文件適用的材料可包括：金屬，例如鈦、鉭、鎂等及其合金材料；陶瓷，例如羥基磷灰石、β—磷酸三鈣等；高分子材料（可降解、不可降解），例如聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸或聚己內(nèi)酯等；復(fù)合材料。其制造技術(shù)可包括但不限于：增材制造、添加發(fā)泡劑法、模板法、氣體造孔法、氣相沉積法等。本文件不適用于YY/T 0988.14中規(guī)定的附著于無孔基體上的各種多孔涂層，例如等離子噴涂純鈦涂層、等離子噴涂羥基磷灰石涂層、由單個實體（粉末顆粒、金屬絲、網(wǎng)、珠等）通過熱聚合形成的燒結(jié)涂層等。