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2014年，美國食品藥品管理局（FDA）藥品審評(píng)真正開始向突破性療法指定產(chǎn)品傾斜。9只突破性療法指定產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，像Opdivo和Harvoni這樣的創(chuàng)新項(xiàng)目，申請(qǐng)和授權(quán)之間平均等待只要4個(gè)月。

新藥平均審評(píng)時(shí)間從2013年的14個(gè)月拉低到了2014年的11.5個(gè)月。突破性療法指定為提供未滿足臨床需求的藥物，在2012年生效，所以制藥行業(yè)到現(xiàn)在才開始看到其產(chǎn)生的影響力。其中，阿斯利康的Farxiga等待了3年，而安進(jìn)的Blincyto僅等待了不足3個(gè)月，速度形成了鮮明對(duì)比。

9只突破性藥物獲批準(zhǔn)

2014年獲得批準(zhǔn)的9只突破性療法新分子實(shí)體，占去年FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）及生物制品評(píng)價(jià)和研究中心（CBER）批準(zhǔn)總計(jì)45只新分子實(shí)體的五分之一。

突破性療法指定產(chǎn)品與優(yōu)先審評(píng)資格產(chǎn)品綜合來看，被FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品中約一半是獲得加速審評(píng)通過的。另一方面，制藥行業(yè)的藥物開發(fā)已經(jīng)轉(zhuǎn)移到罕見疾病和未滿足臨床需求的領(lǐng)域，腫瘤學(xué)領(lǐng)域更是如此。9只突破性療法藥物中有4只獲得FDA批準(zhǔn)治療癌癥，其他疾病領(lǐng)域（如丙型肝炎、新型抗菌藥物和酶缺乏癥等疾?。┑男滤幰搏@得了快速審評(píng)資格。

拉低整體審評(píng)時(shí)間

數(shù)據(jù)顯示，在突破性療法指定和FDA安全與創(chuàng)新法案（FDASIA）政策推動(dòng)下，突破性療法指定新藥審評(píng)把藥物審評(píng)平均等待時(shí)間拉低，而且標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)藥物平均等待時(shí)間也已經(jīng)開始縮短。

優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)的平均等待時(shí)間在2011年達(dá)到了峰值，這一年包括在46個(gè)月審評(píng)周期異常值的Firazyr（艾替班特）。優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)的平均等待時(shí)間在2014年似乎有反彈的跡象，F(xiàn)DA觀察家將密切關(guān)注2015年優(yōu)先審評(píng)候選物的進(jìn)展情況。

2014年FDA批準(zhǔn)新藥總數(shù)為45只，明顯超過了2012年42只的記錄，讓FDA觀察家欣喜若狂，這不僅與監(jiān)管部門同意批準(zhǔn)有關(guān)，也說明制藥行業(yè)研發(fā)的復(fù)蘇。

此外，2014年預(yù)計(jì)將會(huì)有大量令人印象深刻的重磅炸彈級(jí)產(chǎn)品，超越2013年?？傊?，在新藥物批準(zhǔn)絕對(duì)數(shù)量和速度方面，2014年將是一個(gè)望塵莫及的年度。