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    2015年5月，國務院發(fā)布了我國實施制造強國戰(zhàn)略的首個十年行動綱領《中國制造2025》，明確了中國制造業(yè)“由大到強”的發(fā)展路徑。有關醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，《中國制造2025》提出：重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品；并實現(xiàn)生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。

　　本刊編輯回顧近年我國醫(yī)療器械研發(fā)制造的現(xiàn)狀與相關政策，借此探討中國醫(yī)療器械創(chuàng)新的理念、可能的方法與渠道，目的是推進醫(yī)療器械自主知識產(chǎn)權發(fā)展（國產(chǎn)化進程），提高臨床診療質(zhì)量、降低醫(yī)療成本、促進我國健康服務業(yè)發(fā)展。

　　現(xiàn)狀：中國制造有多強？

　　產(chǎn)業(yè)和技術水平目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場，七成醫(yī)療器械已經(jīng)實現(xiàn)自主研發(fā)，臨床應用鏈廣、使用量大的常規(guī)醫(yī)療器械基本都實現(xiàn)了國產(chǎn)化。

　　近年，我國在一些高端醫(yī)療器械研發(fā)方面取得重大進展，例如2014年上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)設計的中國首臺3.0T超導磁體成功完成關鍵部件測試，極大推動國產(chǎn)醫(yī)療設備的核心競爭力。據(jù)估算，如果我國在高端醫(yī)療設備實現(xiàn)自主知識產(chǎn)權，相關醫(yī)療費用可降低2/3。

　　創(chuàng)新能力和轉化平臺的逐漸建立我國醫(yī)療設備在產(chǎn)、學、研、醫(yī)等環(huán)節(jié)已經(jīng)具備了一定的技術基礎和研發(fā)能力。涌現(xiàn)出了一批綜合實力強的企業(yè)，其研發(fā)體系，逐步在與國際接軌。目前我國有約100所高校設立醫(yī)療設備相關專業(yè)，設有十個國家醫(yī)療體系技術的檢測中心。

　　就拿剛剛揭曉的2015國家科技獎來說，四家醫(yī)療器械企業(yè)獲國家科技獎。本次獲獎的“微創(chuàng)介入與植入醫(yī)療器械關鍵技術及產(chǎn)業(yè)化平臺”項目非常特別，它并非是因某種技術取得了突破或研發(fā)出某樣產(chǎn)品而獲獎，而是以企業(yè)整個創(chuàng)新模式獲獎的。

　　基于該平臺，不僅產(chǎn)生了國內(nèi)首個用于介入治療冠心病的藥物支架――Firebird藥物支架系統(tǒng)（2004年）等十余項支架系統(tǒng)，引領了國內(nèi)微創(chuàng)介入與植入器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，而且推動了介入手術的臨床應用，打破進口產(chǎn)品壟斷，大幅降低患者經(jīng)濟負擔，僅冠脈支架領域每年為國家節(jié)約醫(yī)保資源逾10億元。

　　此外，“中國人體表難愈合創(chuàng)面發(fā)生新特征與防治的創(chuàng)新理論與關鍵措施研究”中的創(chuàng)面材料創(chuàng)新；“眼眶外科修復重建關鍵技術體系的創(chuàng)建和應用”項目構建的數(shù)字化眼眶外科技術平臺、研制的功能性眼眶修復材料和手術導航技術；“基于影像導航和機器人技術的智能骨科手術體系建立及臨床應用”實現(xiàn)的智能骨科手術裝備[骨科機器人、手術導航和遠程手術系統(tǒng)也分獲2015國家科技進步獎。

　　差距：中國制造有多弱？

　　盡管當前的中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展十分迅猛，但以低技術含量、低技術層次的中低檔產(chǎn)品占主導的局面還未改變，大型高端醫(yī)療設備主要依賴進口，與歐美等醫(yī)療器械工業(yè)強國仍存在不小差距。

　　獲得技術，將技術轉化為產(chǎn)品，再成為具有市場競爭力的產(chǎn)品，整個過程需要技術轉化和轉移的暢通機制、成熟的人才市場、公平的市場環(huán)境、誠信的交易體系等等，而這些是當前中國制造業(yè)的短板。

　　因此，增強企業(yè)綜合實力、完善創(chuàng)新鏈條和提高科研院所科技成果轉化率等是當前中國制造業(yè)需要解決的突出問題。

　　挑戰(zhàn)與應對：國產(chǎn)器械從“制造”到“智造”蛻變的突破點

　　創(chuàng)新需要“雙引擎”驅動，既需要政府加大改革力度，也需要加快實施技術創(chuàng)新戰(zhàn)略。政策層面：醫(yī)療器械相關政策的非常規(guī)“巨變”

　　鼓勵研究與創(chuàng)新近年來國家高度重視醫(yī)療設備的發(fā)展，2014年完成了歷時多年懸而未決的行業(yè)母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂，同時還先后出臺了4部部門規(guī)章，這些成為了全年影響行業(yè)發(fā)展的最為重要的文件。

　　從行業(yè)監(jiān)管上看，國家食品藥品監(jiān)督管理總局為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，對醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范與監(jiān)管提升了一個大的臺階，為行業(yè)未來數(shù)年甚至10年的未來發(fā)展奠定了良好的基礎。

　　國家衛(wèi)生計生委為加強國產(chǎn)醫(yī)療設備應用，還制訂了醫(yī)療衛(wèi)生機構和醫(yī)療設備的管理辦法，嚴格醫(yī)療設備配置標準和階梯配置；與工業(yè)和信息化部簽署合作協(xié)議，推進產(chǎn)、學、研、醫(yī)緊密結合，以及醫(yī)藥實體經(jīng)濟發(fā)展和產(chǎn)業(yè)轉型升級；還將加強研發(fā)（企業(yè)）與使用（醫(yī)療機構）需求的對接，探索建立高水平醫(yī)療機構參與國產(chǎn)醫(yī)療設備的研發(fā)創(chuàng)新應用的平臺。

　　隨著國家綜合實力的增強，全球制造中心正在逐步向中國轉移。作為制造業(yè)里的重要部分，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直在快速增長。當前我國政府陸續(xù)出臺的政策（提升醫(yī)療器械行業(yè)的地位、旗幟鮮明的鼓勵進口替代，對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟特殊審批通道，加強醫(yī)療器械監(jiān)管）將促進企業(yè)進一步調(diào)整產(chǎn)品結構、發(fā)揮區(qū)域合作優(yōu)勢，最終實現(xiàn)從大到強的歷史性跨越。