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    國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了今年前2個月批準注冊的醫(yī)療器械產品目錄，471個拿到批文的產品中，6成為進口，進口第三類器械有165個，進口二類120個。境內醫(yī)療器械產品只有歸屬第三類的186個。

　　由于名單實在太多，排布無序，進口那部分還用了英文、日文等，而且時間有限，中國醫(yī)療器械今天先為微友們送上境內產品的梳理情況。

　　按地域劃分，境內186個產品來自11?。ㄖ陛犑校?。江蘇最多49個，占到了超過四分之一。然后依次是北京38個，廣東18個，上海、天津各17個，浙江16個，福建14個，山東8個，四川6個，安徽2個，江西1個。

　　按企業(yè)劃分，186個產品來自77家企業(yè)。最多的是蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司，一家注冊了24個產品。博奧賽斯（天津）生物科技有限公司注冊了14個。

　　還有碧迪快速診斷產品（蘇州）有限公司和廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司各自注冊了7個，北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司和四川邁克生物各自注冊了6個，北京華大吉比愛生物技術有限公司和上海凱創(chuàng)生物技術有限公司各自注冊了5個。

　　按領域劃分，體外診斷產品占到了四分之三，又以試劑占據(jù)絕大多數(shù)。以上注冊數(shù)最多的都是IVD領域的。連國內械企龍頭深圳邁瑞都注冊了3個IVD產品。其他比較多的有一次性耗材、骨科假體、X射線機、各種治療儀。

　　從這2個月產品的注冊情況來看，還是比較能反映我國醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)實的：集中在東部沿海發(fā)達地區(qū)，高端、高值、高性能的占比很少，IVD目前大受追捧。

　　此外，境內注冊產品也與進外注冊產品形成了鮮明對比，境外以設備和高值耗材居多，具體詳見中國醫(yī)療器械稍后分析。

　　以下為按地區(qū)、按企業(yè)重新整理后的186個產品名單：

 

　　江蘇省最多，涉及11家企業(yè)的49個產品

產品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
屋塵過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400206
普通豚草過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400207
粉塵螨過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400208
蟑螂過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400209
艾蒿過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400210
貓上皮過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400211
柳樹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400212
交鏈孢霉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400213
狗上皮過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400214
屋塵螨過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400215
花生過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400216
小麥面粉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400217
牛奶過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400218
羊肉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400219
雞蛋過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400220
鱈魚過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400221
蟹過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400222
大豆過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400223
牛肉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400224
蝦過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400225
綜合3項過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400226
吸入9項過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400227
總IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400228
食物9項過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫捕獲法)	蘇州浩歐博生物醫(yī)藥有限公司	國械注準20163400229
白細胞分化抗原CD19檢測試劑(流式細胞儀法-APC)	碧迪快速診斷產品(蘇州)有限公司	國械注準20163400022
白細胞分化抗原CD10檢測試劑(流式細胞儀法-FITC)	碧迪快速診斷產品(蘇州)有限公司	國械注準20163400023
白細胞分化抗原CD34檢測試劑(流式細胞儀法-PE)	碧迪快速診斷產品(蘇州)有限公司	國械注準20163400024
白細胞分化抗原CD33檢測試劑(流式細胞儀法-APC)	碧迪快速診斷產品(蘇州)有限公司	國械注準20163400025
白細胞分化抗原CD117檢測試劑(流式細胞儀法-PE)	碧迪快速診斷產品(蘇州)有限公司	國械注準20163400026
白細胞分化抗原CD7檢測試劑(流式細胞儀法-FITC)	碧迪快速診斷產品(蘇州)有限公司	國械注準20163400027
白細胞分化抗原CD45檢測試劑(流式細胞儀法-PerCP)	碧迪快速診斷產品(蘇州)有限公司	國械注準20163400028
腸道病毒71型/柯薩奇病毒A16型/通用型腸道病毒RNA檢測試劑盒（熒光PCR法)	蘇州天隆生物科技有限公司	國械注準20163400301
人類HLA-B27核酸檢測試劑盒（熒光PCR法)	蘇州天隆生物科技有限公司	國械注準20163400302
腸道病毒通用型RNA檢測試劑盒（熒光PCR法)	蘇州天隆生物科技有限公司	國械注準20163400303
解脲支原體（UU)核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法)	蘇州華益美生物科技有限公司	國械注準20163400038
人巨細胞病毒(HCMV)核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法)	蘇州華益美生物科技有限公司	國械注準20163400039
弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)	南通市伊士生物技術有限責任公司	國械注準20163400036
單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)	南通市伊士生物技術有限責任公司	國械注準20163400194
單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)	南通市伊士生物技術有限責任公司	國械注準20163400195
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)	南通市伊士生物技術有限責任公司	國械注準20163400196
一次性使用套管式靜脈留置輸液針	南通恒泰醫(yī)療器材有限公司	國械注準20163150181
葉酸受體細胞檢測試劑盒（免疫磁珠負向篩選+靶向熒光定量PCR法)	格諾思博生物科技南通有限公司	國械注準20163400061
人類B-raf基因V600E突變檢測試劑盒（熒光PCR法)	無錫市申瑞生物制品有限公司	國械注準20163400091
人類KRAS基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法)	無錫市申瑞生物制品有限公司	國械注準20163400092
人類EGFR基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法)	無錫市申瑞生物制品有限公司	國械注準20163400093
口腔x射線數(shù)字化體層攝影設備	常州博恩中鼎醫(yī)療科技有限公司	國械注準20163300288
口腔頜面全景X射線機	常州博恩中鼎醫(yī)療科技有限公司	國械注準20163300289
幽門螺桿菌IgG抗體檢測試劑盒(蛋白芯片)	泰州欣康基因數(shù)碼科技有限公司	國械注準20163400040
中空螺釘	貝爾泰克醫(yī)療器械江蘇有限公司(泰州)	國械注準20163460128

北京其次，涉及18家企業(yè)的38個產品

產品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
人EGFR基因20種突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	北京華大吉比愛生物技術有限公司	國械注準20163400041
人K-ras基因8種突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	北京華大吉比愛生物技術有限公司	國械注準20163400042
鱗狀細胞癌抗原(SCC)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	北京華大吉比愛生物技術有限公司	國械注準20163400043
鐵蛋白(Ferr)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	北京華大吉比愛生物技術有限公司	國械注準20163400048
丙型肝炎病毒RNA核酸測定試劑盒(熒光PCR法)	北京華大吉比愛生物技術有限公司	國械注準20163400062
細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)校準品	北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司	國械注準20163400054
細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)測定試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法)	北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司	國械注準20163400055
細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)質控品	北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司	國械注準20163400056
神經元特異性烯醇化酶(NSE)質控品	北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司	國械注準20163400057
神經元特異性烯醇化酶(NSE)測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光免疫分析法)	北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司	國械注準20163400058
神經元特異性烯醇化酶(NSE)校準品	北京潤諾思醫(yī)療科技有限公司	國械注準20163400060
甲基安非他明、氯胺酮唾液聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)	北京庫爾科技有限公司	國械注準20163400083
丁丙諾啡檢測試劑盒(膠體金法)	北京庫爾科技有限公司	國械注準20163400084
淋球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)	北京庫爾科技有限公司	國械注準20163400085
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)	北京庫爾科技有限公司	國械注準20163400086
麻醉蒸發(fā)器	北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司	國械注準20163540095
麻醉機	北京思瑞德醫(yī)療器械有限公司	國械注準20163540096
膝關節(jié)假體	北京貝思達生物技術有限公司	國械注準20163460126
髖關節(jié)假體	北京貝思達生物技術有限公司	國械注準20163460127
金屬直型接骨板	北京中安泰華科技有限公司	國械注準20163460129
金屬骨針	北京中安泰華科技有限公司	國械注準20163460130
外固定架配合用金屬骨針	北京中安泰華科技有限公司	國械注準20163460280
全身用X射線計算機體層攝影裝置	賽諾威盛科技(北京)有限公司	國械注準20163300292
X射線計算機體層攝影設備	賽諾威盛科技(北京)有限公司	國械注準20163300293
X射線計算機體層攝影設備	賽諾威盛科技(北京)有限公司	國械注準20163300295
酸性磷酸酶測定試劑盒(磷酸萘酚底物法)	北京賽諾浦生物技術有限公司	國械注準20163400313
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒 (CNPF底物法)	北京賽諾浦生物技術有限公司	國械注準20163400312
EB病毒Rta蛋白抗體IgG檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	同昕生物技術(北京)有限公司	國械注準20163400087
EB病毒Rta蛋白抗體IgG檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)	同昕生物技術(北京)有限公司	國械注準20163400088
麻醉蒸發(fā)器	北京毅安峰技術有限公司	國械注準20163540294
乙型腦炎病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)	北京貝爾生物工程有限公司	國械注準20163400300
抗EB病毒早期抗原IgA抗體檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	北京同生時代生物技術有限公司	國械注準20163400314
呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(恒溫擴增芯片法)	博奧生物集團有限公司	國械注準20163400327
Y形連接器	北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司	國械注準20163770329
同種脫鈣骨基質	北京鑫康辰醫(yī)學科技發(fā)展有限公司	國械注準20163460180
核醫(yī)學圖像處理軟件	北京天科信達軟件有限公司	國械注準20163700286
一次性使用橈動脈血管鞘組	樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司	國械注準20163770179
甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光免疫分析法)	北京中航賽維生物科技有限公司	國械注準20163400051

廣東12家企業(yè)的18個產品

產品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
癌抗原CA72-4測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國械注準20163400070
神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國械注準20163400071
丙型肝炎病毒抗體質控品	深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司	國械注準20163400205
肺炎衣原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)	深圳康美生物科技股份有限公司	國械注準20163400296
肺炎支原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)	深圳康美生物科技股份有限公司	國械注準20163400297
一次性使用三通旋塞	深圳市順美醫(yī)療科技有限公司	國械注準20163660332
一次性使用肝素帽	深圳市順美醫(yī)療科技有限公司	國械注準20163660333
膝關節(jié)假體	經緯醫(yī)療器材制造(深圳)有限公司	國械注準20163460281
髖關節(jié)假體	經緯醫(yī)療器材制造(深圳)有限公司	國械注準20163460282
腺病毒核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法)	深圳市普瑞康生物技術有限公司	國械注準20163400197
腹腔鏡超聲探頭	深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司	國械注準20163220287
胸壁接骨板、螺釘內固定系統(tǒng)	深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術有限公司	國械注準20163460328
納米銀創(chuàng)傷貼	安信納米生物科技(珠海)有限公司	國械注準20163640176
納米銀燒燙傷貼	安信納米生物科技(珠海)有限公司	國械注準20163640177
血液透析機	廣州奧柏仕醫(yī)療器械有限公司	國械注準20163450182
突觸素檢測試劑盒(免疫組織化學法)	廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司	國械注準20163400193
乙型肝炎病毒(HBV)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)	廣州海力特生物科技有限公司	國械注準20163400199
一次性使用冠狀動脈球囊擴張導管	廣東博邁醫(yī)療器械有限公司(東莞)	國械注準20163770331

上海10家企業(yè)的17個產品

產品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
輪狀病毒/腺病毒抗原檢測試劑盒(乳膠法)	上海凱創(chuàng)生物技術有限公司	國械注準20163400079
沙門氏菌抗原檢測試劑盒(乳膠法)	上海凱創(chuàng)生物技術有限公司	國械注準20163400080
白色念珠菌抗原檢測試劑盒(乳膠法)	上海凱創(chuàng)生物技術有限公司	國械注準20163400081
腺病毒抗原檢測試劑盒(乳膠法)	上海凱創(chuàng)生物技術有限公司	國械注準20163400082
輪狀病毒抗原檢測試劑盒(乳膠法)	上海凱創(chuàng)生物技術有限公司	國械注準20163400059
人附睪蛋白4校準品	上海透景生命科技股份有限公司	國械注準20163400049
甲胎蛋白/癌胚抗原測定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)	上海透景生命科技有限公司	國械注準20163400075
囊型/泡型包蟲病抗體檢測試劑盒(膠體金法)	上海新吉而生物科技有限公司	國械注準20163400065
包蟲病抗體檢測試劑盒(膠體金法)	上海新吉而生物科技有限公司	國械注準20163400066
血管造影導絲	上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司	國械注準20163770279
三維心臟電生理標測系統(tǒng)	上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司	國械注準20163770387
丙型肝炎病毒核心抗原檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)	上海榮盛生物藥業(yè)有限公司	國械注準20163400014
體外沖擊波碎石機	上海精誠醫(yī)療器械有限公司	國械注準20163210183
半導體激光治療機	上海醫(yī)貝激光技術有限公司	國械注準20163240184
高壓電位治療儀	上?？贫茚t(yī)療器械科技有限公司	國械注準20163260186
封堵器介入輸送裝置	上海普實醫(yī)療器械科技有限公司	國械注準20163770277
一次性使用麻醉穿刺包	上海意欣醫(yī)療器械有限公司	國械注準20163660283

天津4家企業(yè)的17個產品

產品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
糖類抗原19-9(CA19-9)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)	博奧賽斯(天津)生物科技有限公司	國械注準20163400015
神經元特異性烯醇化酶(NSE)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)	博奧賽斯(天津)生物科技有限公司	國械注準20163400016
前列腺特異性抗原(PSA)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)	博奧賽斯(天津)生物科技有限公司	國械注準20163400017
鱗狀上皮細胞癌抗原(SCC)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)	博奧賽斯(天津)生物科技有限公司	國械注準20163400018
糖類抗原242(CA242)檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)	博奧賽斯(天津)生物科技有限公司	國械注準20163400019
糖類抗原15-3(CA15-3)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)	博奧賽斯(天津)生物科技有限公司	國械注準20163400020
細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)	博奧賽斯(天津)生物科技有限公司	國械注準20163400021
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)檢測試劑盒(化學發(fā)光法)	博奧賽斯(天津)生物科技有限公司	國械注準20163400067
游離前列腺特異性抗原(f-PSA)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)	博奧賽斯(天津)生物科技有限公司	國械注準20163400068
甲胎蛋白(AFP)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)	博奧賽斯(天津)生物科技有限公司	國械注準20163400069
糖類抗原50(CA50)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)	博奧賽斯(天津)生物科技有限公司	國械注準20163400201
糖類抗原125(CA125)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)	博奧賽斯(天津)生物科技有限公司	國械注準20163400202
癌胚抗原(CEA)檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)	博奧賽斯(天津)生物科技有限公司	國械注準20163400203
糖類抗原72-4(CA72-4)檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)	博奧賽斯(天津)生物科技有限公司	國械注準20163400204
一次性使用動靜脈穿刺針	天津市博奧天盛塑材有限公司	國械注準20163150274
一次性使用精密過濾輸液器 帶針	天津哈娜好醫(yī)材有限公司	國械注準20163660276
骨盆鎖定固定系統(tǒng)	天津正天醫(yī)療器械有限公司	國械注準20163460330

浙江11家企業(yè)的16個產品

產品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
鮑曼不動桿菌耐碳青霉烯類抗生素基因(OXA23)檢測試劑盒(熒光PCR法)	寧波基內生物技術有限公司	國械注準20163400076
耐萬古霉素腸球菌基因(vanA,vanB)檢測試劑盒(熒光PCR法)	寧波基內生物技術有限公司	國械注準20163400077
耐甲氧西林金黃色葡萄球菌耐藥性基因檢測試劑盒(熒光PCR法)	寧波基內生物技術有限公司	國械注準20163400078
ALDH2基因檢測試劑盒(PCR毛細電泳片段分析法)	寧波海爾施基因科技有限公司	國械注準20163400304
人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分型試劑盒(PCR毛細管電泳法)	寧波海爾施基因科技有限公司	國械注準20163400305
人類免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗體檢測試劑(乳膠法)	杭州博拓生物技術有限公司	國械注準20163400044
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑(膠體金法)	杭州博拓生物技術有限公司	國械注準20163400045
梅毒螺旋體抗體檢測試劑(乳膠法)	杭州博拓生物技術有限公司	國械注準20163400046
一次性使用止血夾	安瑞醫(yī)療器械(杭州)有限公司	國械注準20163220275
吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置	杭州圣王醫(yī)療設備有限公司	國械注準20163540290
唾液酸/羥脯氨酸聯(lián)合檢測試劑盒(比色法)	浙江紫荊生物技術有限公司杭州分公司	國械注準20163400047
電凝(切)器械	浙江申達斯奧醫(yī)療器械有限公司(桐廬)	國械注準20163250291
電切鏡及附件	桐廬優(yōu)視醫(yī)療器械有限公司	國械注準20163220185
高頻內窺鏡手術器械	桐廬萬禾醫(yī)療器械有限公司	國械注準20163220187
安非他明測定試劑盒(膠體金法)	美利泰格診斷試劑(嘉興)有限公司	國械注準20163400072
一次性使用藥液過濾器	浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司(臨海)	國械注準20163660178

福建廈門4家企業(yè)的14個產品

產品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
復合前列腺特異性抗原校準品	廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司	國械注準20163400200
丙型肝炎病毒抗體校準品	廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司	國械注準20163400198
糖類抗原15-3(CA15-3)校準品	廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司	國械注準20163400029
人附睪蛋白4校準品	廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司	國械注準20163400030
細胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)校準品	廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司	國械注準20163400031
神經元特異性烯醇化酶校準品	廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司	國械注準20163400032
鱗狀上皮細胞癌抗原校準品	廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司	國械注準20163400033
胃幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)	廈門市波生生物技術有限公司	國械注準20163400063
輪狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)	廈門市波生生物技術有限公司	國械注準20163400064
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)	廈門市波生生物技術有限公司	國械注準20163400089
輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)	廈門市波生生物技術有限公司	國械注準20163400090
單純皰疹病毒2型IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)	英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司	國械注準20163400034
單純皰疹病毒1型IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)	英科新創(chuàng)(廈門)科技有限公司	國械注準20163400035
EGFR/ALK/ROS1基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(熒光PCR法)	廈門艾德生物醫(yī)藥科技有限公司	國械注準20163400037

山東4家企業(yè)的8個產品

產品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
甲胎蛋白檢測試劑盒(化學發(fā)光法)	濰坊市康華生物技術有限公司	國械注準20163400073
糖類抗原125檢測試劑盒(化學發(fā)光法)	濰坊市康華生物技術有限公司	國械注準20163400074
游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒(化學發(fā)光法)	濰坊市康華生物技術有限公司	國械注準20163400050
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑(膠體金法)	濰坊三維生物工程集團有限公司	國械注準20163400052
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑(膠體金法)	濰坊三維生物工程集團有限公司	國械注準20163400053
甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	煙臺普羅吉生物科技發(fā)展有限公司	國械注準20163400298
總前列腺特異性抗原(t-PSA)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	煙臺普羅吉生物科技發(fā)展有限公司	國械注準20163400299
男性性功能康復治療儀	威海眾恒醫(yī)療設備有限公司	國械注準20163260094

四川1家企業(yè)的6個產品

產品名稱	注冊人名稱	注冊證編號
乙型肝炎病毒前S1抗原質控物（化學發(fā)光法）	四川邁克生物科技股份有限公司	國械注準20163400306
乙型肝炎病毒表面抗原校準品（化學發(fā)光法）	四川邁克生物科技股份有限公司	國械注準20163400307
乙型肝炎病毒表面抗原測定試劑盒（化學發(fā)光法）	四川邁克生物科技股份有限公司	國械注準20163400308
乙型肝炎病毒前S1抗原校準品（化學發(fā)光法）	四川邁克生物科技股份有限公司	國械注準20163400309
乙型肝炎病毒表面抗原質控物（化學發(fā)光法）	四川邁克生物科技股份有限公司	國械注準20163400310
乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	四川邁克生物科技股份有限公司	國械注準20163400311

安徽1家企業(yè)的2個產品
 

江西1家企業(yè)的1個產品