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近日，思路迪診斷卵巢癌體外診斷產(chǎn)品“人外泌體CA125、HE4、C5a檢測試劑盒（化學發(fā)光法）”（商品名：泌思優(yōu)）成功入選上海市科學技術委員會公示的第四批《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》。

據(jù)了解，泌思優(yōu)在全球卵巢癌診斷史上首次實現(xiàn)了敏感性和特異性“雙90%+”的極致性能，在卵巢癌診斷中總體敏感性超過95%，上皮性卵巢癌和附件良性包塊的鑒別診斷中特異性為90.2%；在I期卵巢癌中診斷敏感性也高達89.7%，遠高于傳統(tǒng)血清CA125檢測27.8-64.3%的敏感性。這樣的特性緊密貼合“新優(yōu)藥械”目錄申報中要求的“產(chǎn)品應具有創(chuàng)新性強、臨床價值高、安全性好、質(zhì)量可靠、產(chǎn)權明晰等特性，具有市場潛力與行業(yè)帶動作用”，在實際應用中，該產(chǎn)品也突破了卵巢癌起始隱匿性、傳統(tǒng)診斷方法特異性與敏感性遠不夠高的現(xiàn)實診療困境。

泌思優(yōu)于今年1月獲評上市，其采用的外泌體診斷方法僅用七個月的時間就進入了《中國婦科腫瘤臨床實踐指南》，隨后榮登《上海市創(chuàng)新產(chǎn)品推薦目錄》，而今又成功入選《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》，這離不開上海市推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的諸多舉措。

《上海市人民政府辦公廳關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（滬府辦規(guī)〔2024〕9號）中提到了推動審評審批進一步提速，加快創(chuàng)新產(chǎn)品應用推廣，加強為企服務和產(chǎn)業(yè)化落地支持，推動產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展等支持意見。其中，在鼓勵創(chuàng)新產(chǎn)品入院配備使用政策上提出，“新優(yōu)藥械產(chǎn)品更新發(fā)布1個月內(nèi)，我市醫(yī)療機構根據(jù)臨床需求和醫(yī)院特色，將相應創(chuàng)新藥械以應配盡配原則配備使用。”對此，思路迪診斷創(chuàng)始人兼董事長熊磊感受頗深，他表示：“產(chǎn)品總共用了八年多的時間獲批，在上海市科委、上海市衛(wèi)健委、上海市醫(yī)保局和上海市醫(yī)學會各級領導部門的全力支持下，加速推進新技術準入及新增醫(yī)療服務的價格項目申報。我們非常期待不久后新優(yōu)藥械產(chǎn)品目錄支持泌思優(yōu)在本市二級以上公立醫(yī)療機構實現(xiàn)應配盡配”。

作為中國早期從事精準醫(yī)療的企業(yè)之一，思路迪診斷的業(yè)務覆蓋“疑難疾病早期診斷+腫瘤伴隨診斷+分子感染診斷”三大創(chuàng)新業(yè)務板塊，為臨床和患者提供精準、智慧、快速、普惠的診斷試劑、儀器設備、醫(yī)療軟件和檢測服務。泌思優(yōu)的上市不僅能解決卵巢癌診療中的困境，還成功契合上海市生物醫(yī)藥創(chuàng)新成功從“創(chuàng)仿結合”到“首發(fā)引領”全面轉(zhuǎn)型的指導方針，未來，思路迪診斷將繼續(xù)以創(chuàng)新驅(qū)動精準醫(yī)療，并在加強本土高能級企業(yè)培育相關政策的支持下走好、走快入院應用“最后一公里”，為加快建設新時代全球生物醫(yī)藥重大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)高地貢獻力量。