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用益無幽益生菌中的GASTRO AD制成的藥品GASTROPHARM

一種用于治療胃炎、胃及十二指腸潰瘍的藥物。

Ivan Bogdanov博士

引言

胃及十二指腸潰瘍具有多種病因特征，受遺傳因素、食物、飲料、毒性藥物、職業(yè)創(chuàng)傷、心理應激、中樞和植物神經系統(tǒng)紊亂等有害效應的影響。多種病因和病理因素在很大程度解釋了為何目前用于治療此類疾病的藥物種類繁多并且能夠聯(lián)合用藥。

傳統(tǒng)的胃及十二指腸潰瘍治療以對癥治療為主：直接針對如疼痛、胃酸過多、胃灼熱、痙攣和出血的癥狀。潰瘍治療還包括一定程度上嚴格飲食，使患者處于非正常飲食方案和生活方式中。

多數(shù)治療胃炎和胃及十二指腸潰瘍的制劑的基本成分為堿性物質，可以中和過多的胃酸。采用這種制劑治療可暫時緩解燒灼感，但通常隨后會出現(xiàn)胃酸分泌反射性增加。這類制劑的其他成分具有局部麻醉作用。但這些藥理活性物質對機體具有普遍作用，通過中樞和植物神經系統(tǒng)對胃潰瘍癥狀發(fā)揮作用。這些都屬于鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)痛和解痙類藥物。

Gastropharm為純生物源性藥物，不含任何堿性、局部麻醉和/或解痙類藥物。其對胃粘膜產生局部作用，而非經中樞和植物神經系統(tǒng)發(fā)揮作用。

Gastropharm是由一種特殊保加利亞乳桿菌菌株在大豆營養(yǎng)培養(yǎng)基中發(fā)酵制成的。保加利亞乳桿菌的流行可歸因于Mechnikov的保加利亞長壽理論。Mechnikov解釋了保加利亞人中百歲老人比例較高的原因是保加利亞人以酸奶為主食。根據(jù)他的理論，保加利亞乳桿菌（將牛奶制成保加利亞酸奶）可清除導致早衰的有毒腸道細菌。

近期對保加利亞乳桿菌（LB）的研究進一步支持了他的理論。現(xiàn)已證實，與乳酸共同作用時，LB還可產生許多生物活性物質，其中最重要的一種為具有廣譜抗菌作用的抗生素物質。該抗生素的作用可能解釋為何酸奶對腸炎和小腸結腸炎具有治療作用。

第二種生物活性物質可刺激人體組織的再生過程。Gastropharm中所含再生刺激物可使胃黏膜恢復正常結構和功能。通常情況下，酸奶中所含LB菌體較少，因此可以用作具有預防作用的食品。但是，當酸奶作為治療藥物時，應大量服用，但這是不可能的。用于治療時，含LB的制劑需包含大量生物活性物質。

LB最重要的特征之一是對人體完全無害。其為唯一一種與人體共生時不會對人體造成損害的純腐生菌。以小鼠為實驗對象，將LB以酸奶的形式作為小鼠日常食物食用兩年，實驗結果表明，小鼠的發(fā)育和繁殖力都非常好。保留了初始實驗小鼠的數(shù)個后代，采用相同飲食方案。其子代完全正常。

在志愿者中，針對口服大量LB菌體（一日1014菌體，服用5日）的效果進行了隨訪。研究證實，從開始攝入后的72小時起，腸道菌群完全由LB代替，胃腸道無任何不適感，全身也很舒適。

保加利亞乳桿菌不僅口服（自然方式）完全無害，而且當對小鼠靜脈注射10億活菌體后，也未引起膿毒癥。菌體在機體內溶解后，實驗動物未出現(xiàn)任何病理組織變化。

保加利亞乳桿菌及其生物活性物質是Gastropharm的主要原料。

第二種原料為大豆成分。由于其獨特的營養(yǎng)品質且含有所有α-氨基酸的全價蛋白質，推薦大豆作為禁用牛奶的消化系統(tǒng)疾病患者的基礎營養(yǎng)和飲食產品。

Gastropharm的第三種原料為蔗糖。每片含糖量低于1 g，無破壞糖尿病患者血糖平衡風險，可為糖尿病患者處方此藥。

Gastropharm的初步毒理學研究強調此藥物對實驗動物無害。小鼠和大鼠攝入300 mg/kg劑量3個月，未引起其一般情況、排便和血細胞計數(shù)偏差。隨后的組織學研究也顯示無任何病理學變化。

為得到Gastropharm無害的確鑿證據(jù)，將Gastropharm作為實驗動物（N系白化小鼠）3個月期間的唯一食物。研究發(fā)現(xiàn)，24小時內，一只小鼠可食用3片Gastropharm（7.5 g）——人類常用治療劑量。從而旨在證明Gastropharm無害的實驗就發(fā)展成為證實其可作為全價食品的實驗。此類實驗證明，所有實驗動物使用Gastropharm作為唯一食物的三個月期間都可維持其生命機能。對依賴Gastropharm存活的母鼠的妊娠、正常繁殖和后代的正常發(fā)育情況進行了記錄。

實驗證明，即使每只小鼠在24小時內給予如此大劑量（7.5 g），Gastropharm也無毒性。實驗還發(fā)現(xiàn)，此制劑可作為全價食品服用3個月，對實驗動物的正常功能無任何損害。

每日服用，持續(xù)用藥6個月后，對志愿者、胃炎患者、胃及十二指腸潰瘍患者的觀察證明Gastropharm無害，同時顯示其治療效果。這些觀察結果還顯示，給藥后，此制劑可快速中和胃酸過多，緩解胃灼熱，迅速緩解疼痛。最早的實驗證明Gastropharm不僅可以治療癥狀還可治愈疾病。Gastropharm用藥時間足夠長（至少30天）時，可治愈潰瘍，使胃黏膜正?；?。

上述結果表明，對共360例在多個治療機構進行了治療的患者進行了廣泛臨床研究。

材料和方法

在以下醫(yī)療機構和醫(yī)院進行了Gastropharm臨床試驗：

1. 索菲亞醫(yī)學研究生院胃腸病科。

2. 索菲亞高等醫(yī)學院內科。

3. 索菲亞第二醫(yī)院胃腸病科。

4. 布拉戈耶夫格勒區(qū)醫(yī)院內科。

5. 博泰夫格勒區(qū)醫(yī)院內科。

6. 庫爾德加里區(qū)醫(yī)院內科。

療程為1個月，一次2.5-5 g，一日3次，餐前30分鐘服用。僅使用Gastropharm治療，未使用其他抗?jié)冎苿?/p>

共對360例患者進行了觀察，其中37例住院治療，其余323例患者門診治療，日常飲食、生活或工作均無變化。此龐大門診靶人群有助于區(qū)分Gastropharm治療效果與醫(yī)院治療方案和特殊飲食的潛在影響。

360例患者中，238例患有十二指腸潰瘍，93例患有胃炎，29例患有胃潰瘍。大部分（80%）患者為慢性病程，病程持續(xù)5-10年或更長時間，多種抗?jié)兯幬锫?lián)合治療失敗。在年齡方面，隨機選取的結果顯示，以中年患者居多，但也有4、6和7歲的十二指腸潰瘍兒童患者和75-76歲的老年患者。

結果

引用庫爾德加里區(qū)醫(yī)院的臨床報告有助于總結治療效果。其他機構的報告結果相似。

“Gastropharm門診治療一個月的整體印象如下：

? 此藥耐受性好，服藥時愉快。

? 胃不適感和緊張感消除，患者放松。患者的最常見主訴（如胃酸、胃灼熱、夜間疼痛、便秘）在5-10日內完全緩解，患者感覺幾乎完全治愈。20天后，半數(shù)患者開始食用油炸和其他粗食，未限制飲食，但感覺良好。

? 11例患者完成Gastropharm治療4個月后，在未使用任何其他抗?jié)兯幬锏那闆r下，病情繼續(xù)改善。

? 12例住院患者經Gastropharm治療后，主訴明顯好轉，逐漸至完全緩解，尤其是饑餓感和夜間疼痛緩解。通常第4天至第10天出現(xiàn)改善。15天后患者主訴消失，要求出院。20天后患者飲食多樣化，5例患者允許飲酒以便進行臨床研究。其中2例患者出現(xiàn)輕微不適。

? 就潰瘍過程中特有的便秘而言，幾乎所有患者都可恢復正常。”

臨床試驗總結顯示：

? 15例主訴胃灼熱的患者中，34%在服藥5分鐘內緩解，42%在10分鐘內緩解，僅12%在15分鐘后緩解。

? 17例主訴疼痛的患者中，33%在服藥5分鐘內緩解，35%在10分鐘內緩解，僅10%在15分鐘后緩解。

? 360例服用Gastropharm的患者中，開始治療后，55%患者在第5天前所有主訴消失。28%患者在第10天時所有主訴消失，11%在第15天時所有主訴消失，僅5%患者的所有主訴消失需要20天或更長時間。

? 僅3例患者（0.8%）無效。復查確定，第一例為幽門狹窄晚期，第二例為向胰腺穿透性潰瘍（后成功手術），第三例為慢性胃潰瘍所致癌變，也成功手術切除。

? 主訴消失后，超過半數(shù)（67%）患者立即改善其飲食，食用先前不能耐受的食物。

? 對48例患者的治療過程進行系統(tǒng)性X-線隨訪。治療1個月后，7例患者病變消失，其他患者病變明顯縮小。

? 所有患者均可耐受Gastropharm。在15例對廣泛過敏原過敏的患者中也證實了這一點。

討論

Gastropharm不僅不含堿性藥物，其成分中還包含酸性藥物。盡管如此，其可通過所含蛋白的緩沖作用中和生理性胃酸過多。

雖然Gastropharm不含麻醉、鎮(zhèn)痛或解痙成分，但是其可快速顯著緩解疼痛。

Gastropharm不僅可以對癥治療不同潰瘍表現(xiàn)，其成分還能刺激胃黏膜的再生過程，使胃黏膜功能恢復正常，從而治愈病變。該結果可通過長期緩解證明，某些患者治療后緩解持續(xù)2年以上。

治愈的直接證據(jù)為X-線和胃鏡檢查可見潰瘍消失，胃黏膜恢復正常。

復發(fā)后治療與初始治療一樣有效。小劑量（一日1-2片）Gastropharm系統(tǒng)治療可使患者維持3年（我們的觀察期）的良好狀態(tài)（即使食用刺激性食物和飲酒）。

甚至對藥物性胃炎，特別是細胞抑制劑引發(fā)的胃炎，Gastropharm也有效。對X-線療法引發(fā)的胃炎也有效。對過量飲酒引發(fā)的胃炎也有良好療效。未進行Gastropharm與其他抗?jié)兯幬锏谋容^性臨床試驗。需補充的是，Gastropharm對其他抗?jié)兯幬锿耆退幍那闆r也有效。

總結

1. Gastropharm是一種具有局部作用的生物制劑。

2. Gastropharm無害，無過量或習慣用藥風險。

3. Gastropharm不僅可對癥止痛、退熱，還可治療潰瘍。

4. Gastropharm對胃及十二指腸潰瘍、胃炎、藥物性胃炎、過量飲酒和吸煙所致的胃不適有效。

5. Gastropharm應用的3年內并未證實存在禁忌癥。