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打破產(chǎn)能瓶頸！山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)無菌灌裝車間投產(chǎn)，加速外用醫(yī)療器械類產(chǎn)品量產(chǎn)

在醫(yī)用冷敷凝膠、創(chuàng)面修復(fù)噴劑等外用醫(yī)療器械類產(chǎn)品需求持續(xù)增長的背景下，“無菌生產(chǎn)能力” 與 “規(guī)?；?yīng)” 成為企業(yè)搶占市場的核心壁壘。近日，山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)新建的萬級無菌灌裝車間正式投產(chǎn)，通過引入國際頂尖無菌生產(chǎn)設(shè)備、構(gòu)建全流程無菌管控體系，實(shí)現(xiàn)外用醫(yī)療器械類產(chǎn)品日產(chǎn)能提升 60%，徹底打破原有產(chǎn)能瓶頸，為滿足連鎖醫(yī)院、基層醫(yī)療及電商渠道的大批量訂單需求提供了關(guān)鍵支撐。

一、萬級無菌灌裝車間：按 “醫(yī)用最高標(biāo)準(zhǔn)” 構(gòu)建生產(chǎn)壁壘

外用醫(yī)療器械類產(chǎn)品（尤其是接觸創(chuàng)面、黏膜的產(chǎn)品）對生產(chǎn)環(huán)境的 “無菌級別” 要求遠(yuǎn)高于普通健康產(chǎn)品。朱氏藥業(yè)新建的無菌灌裝車間總面積達(dá) 3000㎡，嚴(yán)格遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及 ISO 13485 國際標(biāo)準(zhǔn)，從硬件設(shè)施到管理流程均對標(biāo)醫(yī)用級生產(chǎn)要求。

1. 分級潔凈管控，實(shí)現(xiàn) “無菌環(huán)境閉環(huán)”

車間采用 “三區(qū)五緩沖” 的遞進(jìn)式潔凈布局，通過空氣壓力梯度控制，杜絕外部污染侵入：

核心生產(chǎn)區(qū)（萬級潔凈）：集中部署無菌灌裝機(jī)、封口機(jī)等關(guān)鍵設(shè)備，潔凈度要求達(dá)到 “塵埃粒子數(shù)≤35000 個 /m3、微生物菌落數(shù)≤10CFU/m3”，滿足創(chuàng)面修復(fù)凝膠、醫(yī)用防護(hù)噴劑等高危產(chǎn)品的生產(chǎn)需求；

輔助操作區(qū)（10 萬級潔凈）：負(fù)責(zé)原料預(yù)處理、器具消毒等環(huán)節(jié)，與核心區(qū)通過風(fēng)淋室隔離，人員需經(jīng)過 “更衣 - 洗手 - 消毒 - 風(fēng)淋 - 二次更衣” 五道流程方可進(jìn)入核心區(qū)；

外圍區(qū)（30 萬級潔凈）：涵蓋物料暫存、成品初檢等功能，與輔助區(qū)通過緩沖間銜接，物料需經(jīng) “紫外線消毒 + 無菌包裝” 雙重處理后才能進(jìn)入內(nèi)層區(qū)域。

同時，車間配備 “初效 + 中效 + 高效 + 亞高效” 四級空氣過濾系統(tǒng)，每小時換氣 25 次，確保核心生產(chǎn)區(qū)空氣持續(xù)潔凈，為無菌灌裝提供穩(wěn)定環(huán)境。

2. 智能環(huán)境監(jiān)控，全程數(shù)據(jù)可追溯

車間安裝 24 小時不間斷環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時采集并上傳關(guān)鍵數(shù)據(jù)至中央控制平臺：

溫濕度（核心區(qū)控制在 20-24℃、45%-55%）、壓差（相鄰區(qū)域壓差≥15Pa）、潔凈度等參數(shù)一旦偏離標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)立即觸發(fā)聲光報(bào)警并自動啟動調(diào)節(jié)裝置；

所有環(huán)境數(shù)據(jù)按 “批次” 存儲，保存期限不少于 5 年，可隨時調(diào)閱核查，滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)的合規(guī)追溯要求。

二、核心設(shè)備升級：無菌灌裝效率與精度雙突破

產(chǎn)能提升的關(guān)鍵，在于引入適配醫(yī)用級生產(chǎn)的智能化無菌灌裝設(shè)備。朱氏藥業(yè)投入超 1.2 億元，從德國、意大利引進(jìn) 6 條全自動無菌灌裝生產(chǎn)線，覆蓋 “液體、膏體、凝膠” 等多劑型外用醫(yī)療器械產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn) “從物料輸送到成品包裝” 的全流程無菌操作。

1. 多劑型兼容，覆蓋主流外用醫(yī)療器械品類

6 條生產(chǎn)線針對不同劑型產(chǎn)品的特性定制配置，解決傳統(tǒng)灌裝設(shè)備 “劑型單一、切換繁瑣” 的痛點(diǎn)：

液體 / 噴劑生產(chǎn)線：采用 “無菌管道輸送 + 活塞式灌裝” 技術(shù)，適配醫(yī)用噴劑、消毒液等液體產(chǎn)品，灌裝精度≤±0.2ml，灌裝速度達(dá) 120 瓶 / 分鐘，單日單條線產(chǎn)能達(dá) 15 萬支；

膏體 / 凝膠生產(chǎn)線：配備 “無菌攪拌 + 螺桿式灌裝” 系統(tǒng)，可精準(zhǔn)控制凝膠、軟膏等粘稠物料的灌裝量，避免 “拉絲、滴漏” 問題，產(chǎn)品合格率從傳統(tǒng)設(shè)備的 92% 提升至 99.9%，單日產(chǎn)能達(dá) 10 萬支；

多規(guī)格切換生產(chǎn)線：支持 5ml、10ml、20ml 等多容量包裝快速切換，換模時間僅需 20 分鐘（行業(yè)平均需 1 小時），適配客戶 “多規(guī)格、小批量” 的定制需求。

2. 無菌保障升級，杜絕生產(chǎn)過程污染

設(shè)備設(shè)計(jì)融入多重?zé)o菌防護(hù)機(jī)制，從源頭降低污染風(fēng)險(xiǎn)：

全封閉灌裝系統(tǒng)：物料輸送、灌裝、封口全程在密閉無菌腔體內(nèi)完成，與外部環(huán)境零接觸；

在線滅菌功能：每批次生產(chǎn)前后，設(shè)備自動啟動 “蒸汽滅菌（SIP）” 和 “在線清潔（CIP）”，確保管道、灌裝頭無殘留、無菌；

惰性氣體保護(hù)：針對易氧化的醫(yī)用凝膠產(chǎn)品，灌裝過程中充入氮?dú)獗Ｗo(hù)，延長產(chǎn)品保質(zhì)期至 24 個月（傳統(tǒng)工藝為 18 個月）。

三、全流程無菌管控：從原料到成品的 “零污染” 保障

無菌灌裝車間的投產(chǎn)，并非單一環(huán)節(jié)的升級，而是朱氏藥業(yè)對體外醫(yī)療器械類產(chǎn)品 “全生命周期無菌管控” 體系的完善。通過 “原料 - 生產(chǎn) - 檢測 - 儲運(yùn)” 全鏈條嚴(yán)格把控，確保每一支產(chǎn)品均符合醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)。

1. 原料無菌化預(yù)處理

針對外用醫(yī)療器械原料的特殊性，建立 “無菌原料準(zhǔn)入 + 預(yù)處理” 機(jī)制：

僅采購具備 “醫(yī)用級資質(zhì)” 的原料（如醫(yī)用級透明質(zhì)酸、無菌輔料），每批原料需提供《無菌檢測報(bào)告》；

原料進(jìn)入車間前，需在 “無菌預(yù)處理間” 經(jīng) “輻照滅菌 + 無菌分裝” 處理，確保原料本身無菌，從源頭切斷污染路徑。

2. 生產(chǎn)過程無菌監(jiān)督

實(shí)行 “雙人復(fù)核 + 全程錄像” 的生產(chǎn)監(jiān)督制度：

操作人員需持 “無菌操作資格證” 上崗，每小時由品控人員復(fù)核一次操作規(guī)范；

核心生產(chǎn)區(qū)安裝 360° 無死角監(jiān)控?cái)z像頭，錄像保存期限不少于 3 年，可追溯每一步操作過程。

3. 成品無菌檢測強(qiáng)化

成品檢測環(huán)節(jié)新增 “無菌性檢查” 專項(xiàng)項(xiàng)目，由 CMA 認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室按《醫(yī)療器械無菌檢查法》執(zhí)行：

每批次隨機(jī)抽取 5% 的樣品，進(jìn)行 “薄膜過濾法” 無菌培養(yǎng)，培養(yǎng)時間不少于 14 天；

同時檢測 “細(xì)菌內(nèi)毒素” 指標(biāo)（需≤0.5EU/ml），確保產(chǎn)品無熱原反應(yīng)，符合醫(yī)用植入 / 接觸類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4. 無菌儲運(yùn)銜接

成品采用 “無菌鋁箔袋 + 環(huán)氧乙烷滅菌紙箱” 雙層包裝，倉儲區(qū)設(shè)置 “無菌成品專庫”，溫度控制在 15-25℃，濕度≤60%；物流環(huán)節(jié)與具備醫(yī)用冷鏈資質(zhì)的物流公司合作，確保產(chǎn)品從車間到終端全程無菌環(huán)境不被破壞。

四、產(chǎn)能釋放效應(yīng)：加速外用醫(yī)療器械類產(chǎn)品市場化落地

無菌灌裝車間的投產(chǎn)，直接推動朱氏藥業(yè)外用醫(yī)療器械類產(chǎn)品產(chǎn)能實(shí)現(xiàn) “質(zhì)與量” 的雙重突破，不僅能承接更大規(guī)模訂單，更能助力合作客戶快速搶占醫(yī)療、健康等專業(yè)渠道。

1. 批量訂單承接能力翻倍

車間投產(chǎn)后，外用醫(yī)療器械類產(chǎn)品日產(chǎn)能從原有 30 萬支提升至 50 萬支，年產(chǎn)能突破 1.8 億支，可輕松承接連鎖醫(yī)院、醫(yī)療器械經(jīng)銷商的 “百萬級” 批量訂單。例如，為某全國性醫(yī)療器械連鎖企業(yè)代工的 “創(chuàng)面修復(fù)凝膠”，月供貨量從 8 萬支提升至 20 萬支，交付周期從 12 天縮短至 7 天。

2. 創(chuàng)新產(chǎn)品快速轉(zhuǎn)化

依托無菌灌裝能力，朱氏藥業(yè)可快速將研發(fā)的創(chuàng)新型外用醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為量產(chǎn)商品。近期與山東中醫(yī)藥大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的 “中藥提取物冷敷凝膠”，通過無菌灌裝車間實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，該產(chǎn)品因 “無菌性強(qiáng)、透皮吸收好”，已進(jìn)入 10 余家三甲醫(yī)院的康復(fù)科采購目錄。

3. 專業(yè)渠道拓展賦能

憑借醫(yī)用級無菌生產(chǎn)資質(zhì)與產(chǎn)能，朱氏藥業(yè)幫助合作客戶打開專業(yè)醫(yī)療渠道。某初創(chuàng)醫(yī)療器械公司委托代工的 “醫(yī)用防護(hù)噴劑”，借助朱氏的無菌生產(chǎn)證明及二類械字號資質(zhì)，成功通過藥店 GSP 認(rèn)證，進(jìn)入全國 2000 余家連鎖藥店銷售，上市 3 個月銷量突破 50 萬支。

結(jié)語：以無菌產(chǎn)能升級，構(gòu)建醫(yī)用級生產(chǎn)核心競爭力

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)無菌灌裝車間的投產(chǎn)，不僅是對 “產(chǎn)能瓶頸” 的打破，更是對 “醫(yī)用級生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)” 的全面踐行。在外用醫(yī)療器械市場日益規(guī)范化、專業(yè)化的趨勢下，這一升級既彰顯了企業(yè)的生產(chǎn)硬實(shí)力，也為合作客戶提供了 “合規(guī)、高效、穩(wěn)定” 的生產(chǎn)保障。未來，朱氏藥業(yè)將繼續(xù)加碼醫(yī)用級生產(chǎn)設(shè)施建設(shè)，計(jì)劃新增 2 條無菌凍干生產(chǎn)線，進(jìn)一步拓展外用醫(yī)療器械產(chǎn)品品類，為大健康產(chǎn)業(yè)的專業(yè)化發(fā)展注入更強(qiáng)動力。