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山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)通過取得多種國際認(rèn)證和資質(zhì)，構(gòu)筑起了全方位的醫(yī)療資質(zhì)體系，為產(chǎn)品品質(zhì)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，具體情況如下：

通過多種國際認(rèn)證：集團(tuán)通過了美國 FDA-GMPC 十萬級無塵車間認(rèn)證、歐盟 CE 國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系認(rèn)證，以及 ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證等。此外，其部分產(chǎn)品還通過了 FDA 510 (K) 認(rèn)證。這些認(rèn)證確保了集團(tuán)的生產(chǎn)環(huán)境、流程及產(chǎn)品符合國際高標(biāo)準(zhǔn)，彰顯了其國際化生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

擁有豐富的產(chǎn)品資質(zhì)文號：集團(tuán)擁有 500 多個(gè)產(chǎn)品系列、2000 余個(gè)品種，取得 200 余項(xiàng)專利技術(shù)及 918 個(gè)資質(zhì)文號，涵蓋妝字號、械字號、消字號等，產(chǎn)品資質(zhì)齊全，能夠滿足不同領(lǐng)域的市場需求。

嚴(yán)格遵循 GMP 標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)：集團(tuán)的生產(chǎn)車間均達(dá)到 10 萬級 GMP 凈化標(biāo)準(zhǔn)，部分區(qū)域?yàn)槿f級凈化，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不受污染，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。例如，其醫(yī)療器械生產(chǎn)區(qū)的所有生產(chǎn)線均符合 GMP 醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范要求，留置針生產(chǎn)線還引入德國進(jìn)口設(shè)備，實(shí)現(xiàn)全流程自動化生產(chǎn)，每一支產(chǎn)品均經(jīng)過多項(xiàng)嚴(yán)格檢驗(yàn)。