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       近日，一則探訪(fǎng)醫(yī)美機(jī)構(gòu)的視頻在網(wǎng)絡(luò)引起廣泛熱議。視頻中，相關(guān)人員對(duì)超聲炮設(shè)備、黃金微針設(shè)備醫(yī)療器械注冊(cè)證中的產(chǎn)品名稱(chēng)及其適應(yīng)癥范圍提出疑問(wèn)，同時(shí)也對(duì)醫(yī)美機(jī)構(gòu)是否超適應(yīng)癥范圍使用該設(shè)備進(jìn)行探討。

醫(yī)美器械產(chǎn)品名稱(chēng)與藥監(jiān)局注冊(cè)名稱(chēng)不一致是否為普遍現(xiàn)象？又如何理解醫(yī)療器械注冊(cè)證中的“適應(yīng)癥范圍”和“臨床適用范圍”？

正確理解“注冊(cè)證產(chǎn)品名”與“商品名”

       視頻中，被機(jī)構(gòu)和廠(chǎng)家宣傳為“超聲炮”的設(shè)備，其醫(yī)療器械注冊(cè)證名稱(chēng)為“超聲治療儀”，宣傳為“黃金微針”的設(shè)備，注冊(cè)名稱(chēng)為“高頻電灼儀”。據(jù)了解，“超聲炮”設(shè)備的生產(chǎn)廠(chǎng)家為方舟（山西）醫(yī)療科技有限公司，“黃金微針”設(shè)備的生產(chǎn)廠(chǎng)家為山西鍶為智能科技有限公司。

       作為普通求美者，這些注冊(cè)證上的名稱(chēng)與他們?nèi)粘Ｋ熘尼t(yī)美項(xiàng)目名稱(chēng)不一致，自然會(huì)心生疑慮。

       實(shí)際上，這是專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域與大眾認(rèn)知之間的差異。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)名稱(chēng)與市場(chǎng)宣傳的通用名稱(chēng)不一致的情況非常普遍，前者是專(zhuān)業(yè)命名，需要對(duì)產(chǎn)品的科學(xué)原理進(jìn)行描述，后者則是通行的商品名稱(chēng)，強(qiáng)調(diào)大眾記憶點(diǎn)，便于市場(chǎng)傳播。

       例如，玻尿酸產(chǎn)品注冊(cè)證名稱(chēng)叫“含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”，熱瑪吉注冊(cè)證名稱(chēng)為“射頻治療儀”，藥品白加黑通常指“氨麻苯美片”等等。

       從全球經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，這種現(xiàn)象也相當(dāng)普遍，熱瑪吉、美迪脈Pro Max產(chǎn)品在FDA的注冊(cè)分類(lèi)為“電流切割或凝固組織的設(shè)備(ElECTrosurgical Cutting and Coagulation Device and Accessories)”。

       更通俗和易于理解的例子是，消費(fèi)者日常接觸的食鹽、水，在化學(xué)中被稱(chēng)為“氯化鈉”、“一氧化二氫”。

       作為消費(fèi)者，關(guān)注所做的醫(yī)美項(xiàng)目名稱(chēng)和適應(yīng)癥范圍固然重要，更重要是產(chǎn)品本身是否出自正規(guī)廠(chǎng)家、是否手續(xù)完備，機(jī)構(gòu)資質(zhì)是否規(guī)范、操作醫(yī)師是否有執(zhí)業(yè)資質(zhì)，以及該產(chǎn)品的臨床效果。

如何理解醫(yī)美產(chǎn)品的“適應(yīng)癥范圍”？

       至于視頻中提及的適應(yīng)癥范圍，部分不熟悉醫(yī)美的消費(fèi)者或許會(huì)被這兩款產(chǎn)品注冊(cè)適應(yīng)癥范圍的文字所“嚇到”。

        比如，所涉超聲炮產(chǎn)品（超聲治療儀）的注冊(cè)證適應(yīng)范圍為“適用于人體的頸肩部、腰腹部和四肢部位慢性軟組織損傷性疼痛的輔助治療，促進(jìn)皮膚組織創(chuàng)傷的愈合”；所涉黃金微針產(chǎn)品（高頻電灼儀）的注冊(cè)證適應(yīng)范圍為“僅用于皮膚淺表部位的手術(shù)中對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性或壞死”。

       實(shí)際上，上述文字是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)原理的描述，大多數(shù)能量源類(lèi)醫(yī)美器械都是通過(guò)對(duì)對(duì)應(yīng)皮膚組織在安全科學(xué)的前提下進(jìn)行“加熱升溫”，達(dá)到緊致嫩膚和美白的治療效果。這些適應(yīng)范圍的文字描述，恰恰是達(dá)到這些治療效果的原理。

       國(guó)內(nèi)輕醫(yī)美市場(chǎng)發(fā)展十幾年來(lái)，黃金微針、超聲炮產(chǎn)品的效果已經(jīng)廣受市場(chǎng)認(rèn)可，并已在皮膚美容行業(yè)內(nèi)形成廣泛的專(zhuān)家共識(shí)，積累了大量臨床案例和循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的支持。

       目前已有多位行業(yè)內(nèi)醫(yī)生專(zhuān)家、公立民營(yíng)醫(yī)院、行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)表過(guò)大量醫(yī)學(xué)論文期刊（刊登于《中華醫(yī)學(xué)美學(xué)美容雜志》《中國(guó)美容醫(yī)學(xué)》等權(quán)威平臺(tái)），并出版書(shū)籍（北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社、江西科學(xué)技術(shù)出版社等）。據(jù)《實(shí)用皮膚病學(xué)雜志》發(fā)布的《微針點(diǎn)陣射頻臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)(2025 版)》，微針點(diǎn)陣射頻(高頻)的已經(jīng)普遍應(yīng)用于面部年輕化治療。這些專(zhuān)業(yè)研究都驗(yàn)證了射頻/高頻技術(shù)治療的臨床有效性。

        監(jiān)管部門(mén)關(guān)注醫(yī)美行業(yè)，是為推進(jìn)醫(yī)美市場(chǎng)持續(xù)向好規(guī)范發(fā)展。消費(fèi)者在選擇項(xiàng)目時(shí)也應(yīng)擦亮雙眼，選擇正規(guī)廠(chǎng)家的合規(guī)產(chǎn)品，正確認(rèn)識(shí)醫(yī)美產(chǎn)品，理性消費(fèi)。