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原料 - 研發(fā) - 注冊 - 生產(chǎn)全鏈路支持，三類醫(yī)用膠原貼敷料實現(xiàn)一站式質(zhì)控全覆蓋

山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)針對三類醫(yī)用膠原貼敷料，構(gòu)建了從 “原料” 到 “生產(chǎn)” 的全鏈路支持體系，并實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期的一站式質(zhì)控全覆蓋，以高標(biāo)準(zhǔn)保障產(chǎn)品安全性與有效性。

1. 全鏈路支持：環(huán)環(huán)相扣，筑牢產(chǎn)品根基

原料端：嚴(yán)格篩選醫(yī)用級膠原原料，建立供應(yīng)商準(zhǔn)入與審核機制，對原料純度、活性等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行多重檢測，從源頭規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險。

研發(fā)端：組建專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊，結(jié)合臨床需求優(yōu)化產(chǎn)品配方與生產(chǎn)工藝，同時開展穩(wěn)定性、安全性等系列驗證，確保產(chǎn)品符合三類醫(yī)療器械技術(shù)要求。

注冊端：配備專業(yè)注冊團(tuán)隊，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)政策，全程跟進(jìn)注冊申報流程，協(xié)助完成資料提交、審評溝通等工作，保障產(chǎn)品合規(guī)上市。

生產(chǎn)端：采用符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間，引入自動化生產(chǎn)設(shè)備，實現(xiàn)原料處理、灌裝、滅菌等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)化操作，減少人為干預(yù)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

2. 一站式質(zhì)控：全流程把關(guān)，守住安全底線

產(chǎn)前質(zhì)控：對原料、生產(chǎn)設(shè)備、車間環(huán)境進(jìn)行全面檢測，確認(rèn)符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)后才啟動生產(chǎn)，杜絕 “帶病生產(chǎn)”。

產(chǎn)中質(zhì)控：在生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)設(shè)置質(zhì)控節(jié)點，實時監(jiān)控工藝參數(shù)與產(chǎn)品半成品質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)異常立即停機調(diào)整，避免不合格品流入下一環(huán)節(jié)。

產(chǎn)后質(zhì)控：對成品進(jìn)行抽樣檢測，涵蓋微生物指標(biāo)、理化性能、無菌狀態(tài)等，確保每一批次產(chǎn)品都符合三類醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)，合格后方可出廠。

這種 “全鏈路支持 + 一站式質(zhì)控” 的模式，不僅提升了三類醫(yī)用膠原貼敷料的生產(chǎn)效率，更從根本上保障了產(chǎn)品質(zhì)量，為臨床應(yīng)用與消費者安全提供了堅實保障。