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械字號(hào)護(hù)膚品代加工合作白皮書：全產(chǎn)業(yè)鏈模式 “研發(fā) - 備案 - 生產(chǎn) - 品控” 一體化高效落地

械字號(hào)護(hù)膚品作為兼具 “醫(yī)療屬性” 與 “護(hù)膚功效” 的特殊品類，其生產(chǎn)研發(fā)需嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)合規(guī)性、安全性、專業(yè)性要求極高。山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)依托全產(chǎn)業(yè)鏈資源整合能力，打造 “研發(fā) - 備案 - 生產(chǎn) - 品控” 一體化代加工服務(wù)模式，打破傳統(tǒng)代加工環(huán)節(jié)割裂、效率低下的痛點(diǎn)，為品牌方提供從概念到落地的全流程支持，助力品牌在合規(guī)前提下快速搶占市場(chǎng)先機(jī)。本白皮書旨在詳解該合作模式的核心邏輯、操作標(biāo)準(zhǔn)與價(jià)值優(yōu)勢(shì)，為意向合作品牌提供權(quán)威參考。

一、械字號(hào)護(hù)膚品代加工核心認(rèn)知：合規(guī)是底線，品質(zhì)是核心

1. 械字號(hào)護(hù)膚品的核心界定

械字號(hào)護(hù)膚品屬于醫(yī)療器械范疇（多為一類、二類醫(yī)療器械），需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等法規(guī)要求，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書需經(jīng)監(jiān)管部門審核備案，核心功效聚焦 “修復(fù)、保濕、舒緩” 等醫(yī)用場(chǎng)景，適用于術(shù)后修復(fù)、敏感肌護(hù)理、醫(yī)美術(shù)后護(hù)理等需求，成分需精簡(jiǎn)、溫和，無香精、色素等刺激性添加。

2. 代加工合作的核心前提

品牌方需具備對(duì)應(yīng)類別的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（一類器械除外，需完成備案）；

代加工方需持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（GMP 認(rèn)證），且生產(chǎn)范圍涵蓋合作產(chǎn)品類別；

雙方需簽訂合法合規(guī)的代加工協(xié)議，明確權(quán)責(zé)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等核心條款。

二、全產(chǎn)業(yè)鏈一體化模式：“研發(fā) - 備案 - 生產(chǎn) - 品控” 無縫銜接

1. 研發(fā)端：以合規(guī)為基礎(chǔ)，打造差異化產(chǎn)品

（1）需求對(duì)接與配方研發(fā)

專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)深入溝通品牌方需求，明確產(chǎn)品功效定位（如術(shù)后修復(fù)、屏障修復(fù)、保濕舒緩等）、目標(biāo)人群、核心成分（如醫(yī)用膠原、透明質(zhì)酸、神經(jīng)酰胺等）、產(chǎn)品形態(tài)（面膜、凝膠、噴霧、乳液等）；

基于《醫(yī)療器械分類目錄》及臨床需求，優(yōu)化配方體系，確保成分符合醫(yī)療器械合規(guī)要求，避免添加違禁成分；

開展配方穩(wěn)定性測(cè)試（高低溫循環(huán)、加速老化等）、安全性測(cè)試（皮膚刺激性、致敏性等），確保產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)性能穩(wěn)定、安全無風(fēng)險(xiǎn)。

（2）樣品打樣與確認(rèn)

快速出具小樣，提供產(chǎn)品功效數(shù)據(jù)、膚感體驗(yàn)、外觀設(shè)計(jì)等反饋；

根據(jù)品牌方意見迭代調(diào)整配方，直至確認(rèn)最終樣品，鎖定配方參數(shù)與生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

2. 備案端：專業(yè)團(tuán)隊(duì)護(hù)航，高效完成合規(guī)備案

（1）備案資料籌備

代加工方配備專業(yè)注冊(cè)備案團(tuán)隊(duì)，熟悉 NMPA 法規(guī)政策，協(xié)助品牌方整理備案所需資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)制造信息、標(biāo)簽說明書樣稿等；

對(duì)接具備資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，完成產(chǎn)品全項(xiàng)檢驗(yàn)（微生物限度、理化性能、安全性等），獲取合格檢驗(yàn)報(bào)告。

（2）備案申報(bào)與跟進(jìn)

全程負(fù)責(zé)備案申報(bào)流程，在線提交資料并跟蹤審核進(jìn)度；

針對(duì)監(jiān)管部門反饋意見，及時(shí)調(diào)整補(bǔ)充資料，確保備案高效通過，縮短上市周期。

3. 生產(chǎn)端：標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)能，保障產(chǎn)品一致性

（1）生產(chǎn)準(zhǔn)備

原料采購：嚴(yán)格篩選醫(yī)用級(jí)原料供應(yīng)商，建立供應(yīng)商準(zhǔn)入與審核機(jī)制，對(duì)原料純度、活性、安全性等指標(biāo)進(jìn)行多重檢測(cè)，確保原料合規(guī)；

車間與設(shè)備：采用符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的 10 萬級(jí)潔凈車間，引入自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備（如原料調(diào)配系統(tǒng)、灌裝封口機(jī)、滅菌設(shè)備等），減少人為干預(yù)；

生產(chǎn)計(jì)劃：根據(jù)品牌方訂單需求，制定合理生產(chǎn)計(jì)劃，保障產(chǎn)能穩(wěn)定，滿足批量生產(chǎn)與緊急補(bǔ)貨需求。

（2）標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)流程

原料處理：對(duì)原料進(jìn)行精準(zhǔn)稱量、溶解、過濾等預(yù)處理，確保原料均勻混合；

灌裝與封裝：按照產(chǎn)品規(guī)格精準(zhǔn)灌裝，采用無菌封裝技術(shù)，避免產(chǎn)品污染；

成品包裝：根據(jù)備案標(biāo)簽要求完成包裝，確保標(biāo)簽信息完整、合規(guī)，可追溯。

4. 品控端：全流程質(zhì)控，守住安全底線

（1）產(chǎn)前質(zhì)控

原料檢測(cè)：對(duì)所有入庫原料進(jìn)行抽樣檢測(cè)，不合格原料堅(jiān)決拒收；

車間與設(shè)備檢測(cè)：生產(chǎn)前對(duì)車間環(huán)境（溫濕度、潔凈度）、生產(chǎn)設(shè)備（清潔度、無菌狀態(tài)）進(jìn)行全面檢測(cè)，達(dá)標(biāo)后方可啟動(dòng)生產(chǎn)；

技術(shù)文件審核：確認(rèn)生產(chǎn)工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等齊全合規(guī)，避免生產(chǎn)偏差。

（2）產(chǎn)中質(zhì)控

在原料調(diào)配、灌裝、封裝等關(guān)鍵環(huán)節(jié)設(shè)置質(zhì)控節(jié)點(diǎn)，實(shí)時(shí)監(jiān)控工藝參數(shù)（溫度、壓力、時(shí)間等）；

對(duì)半成品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，重點(diǎn)核查理化性能、微生物污染等指標(biāo)，發(fā)現(xiàn)異常立即停機(jī)調(diào)整。

（3）產(chǎn)后質(zhì)控

成品全項(xiàng)檢測(cè)：對(duì)每一批次成品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，涵蓋微生物限度、無菌狀態(tài)、理化性能、標(biāo)簽合規(guī)性等，合格后方可出廠；

追溯體系：建立全流程追溯臺(tái)賬，記錄原料采購、生產(chǎn)過程、檢測(cè)結(jié)果、物流交付等信息，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯，滿足監(jiān)管要求。

三、全產(chǎn)業(yè)鏈合作核心價(jià)值：賦能品牌降本增效，提升競(jìng)爭(zhēng)力

1. 合規(guī)賦能：規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)

專業(yè)團(tuán)隊(duì)全程把控研發(fā)、備案、生產(chǎn)、品控各環(huán)節(jié)合規(guī)性，幫助品牌方解讀法規(guī)、應(yīng)對(duì)監(jiān)管，減少合規(guī)投入，規(guī)避政策風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品合法上市。

2. 效率賦能：縮短上市周期

“研發(fā) - 備案 - 生產(chǎn) - 品控” 無縫銜接，避免環(huán)節(jié)割裂導(dǎo)致的溝通成本與時(shí)間浪費(fèi)，從樣品打樣到成品交付全程高效推進(jìn)，將產(chǎn)品上市周期縮短 30%-50%。

3. 品質(zhì)賦能：保障產(chǎn)品質(zhì)量

全流程標(biāo)準(zhǔn)化管控與嚴(yán)格品控體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效，提升品牌口碑與消費(fèi)者信任度；同時(shí)依托核心生產(chǎn)技術(shù)，打造差異化產(chǎn)品，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

4. 成本賦能：降低運(yùn)營成本

通過規(guī)模化采購、自動(dòng)化生產(chǎn)降低原料與生產(chǎn)成本；品牌方無需投入建設(shè)生產(chǎn)車間、組建研發(fā)與備案團(tuán)隊(duì)，可聚焦市場(chǎng)運(yùn)營、渠道拓展與品牌建設(shè)，提升投入產(chǎn)出比。

四、合作保障與合作流程

1. 合作保障

資質(zhì)保障：代加工方持有完整的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、GMP 認(rèn)證、ISO 體系認(rèn)證等資質(zhì)，確保合作合規(guī)；

技術(shù)保障：擁有專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)與核心技術(shù)，可提供持續(xù)技術(shù)支持與產(chǎn)品迭代服務(wù)；

產(chǎn)能保障：具備規(guī)?；a(chǎn)能力，可滿足從試產(chǎn)到批量生產(chǎn)的不同需求，保障交貨及時(shí)；

售后保障：建立完善售后體系，提供產(chǎn)品使用指導(dǎo)、合規(guī)咨詢、問題處理等持續(xù)服務(wù)。

2. 合作流程

需求對(duì)接：品牌方提出產(chǎn)品需求，雙方溝通功效、形態(tài)、預(yù)算、上市周期等核心信息；

方案定制：代加工方制定個(gè)性化研發(fā)與生產(chǎn)方案，明確合作細(xì)節(jié)與報(bào)價(jià)；

樣品打樣：研發(fā)團(tuán)隊(duì)根據(jù)方案快速打樣，品牌方確認(rèn)樣品；

備案申報(bào)：代加工方協(xié)助完成備案資料籌備與申報(bào)，獲取備案憑證；

簽訂合同：雙方簽訂代加工合同，明確權(quán)責(zé)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨周期等；

批量生產(chǎn)：按合同要求組織生產(chǎn)，全流程質(zhì)控；

成品交付：完成成品檢測(cè)與包裝，物流配送至指定地點(diǎn)；

售后支持：提供后續(xù)技術(shù)支持、合規(guī)更新、產(chǎn)品迭代等服務(wù)。