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正文：

為深入推進我省體外診斷試劑集中帶量采購工作，堅持以人民健康為中心，向人民群眾提供質優(yōu)價宜的醫(yī)藥產(chǎn)品，按照國家醫(yī)療保障局辦公室《關于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》（醫(yī)保辦函〔2023〕13號）和甘肅省醫(yī)療保障局等八部門《關于開展醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的實施意見》（甘醫(yī)保發(fā)〔2021〕101號）相關規(guī)定，現(xiàn)開展甲狀腺功能檢測試劑集中帶量采購，此次集中帶量采購由甘肅省公共資源交易中心組織實施，現(xiàn)就有關事項公告如下：

一、采購品種

本次集中帶量采購品種，是指按醫(yī)療器械管理的用于人體樣本體外檢測的甲狀腺功能檢測試劑（化學發(fā)光法），按檢測項目的注冊證名稱包括有：

品種大于或等于2種的聯(lián)合診斷試劑不在本次采購品種范圍之內(nèi)。

二、企業(yè)資質

（一）申報企業(yè)為取得本次集采產(chǎn)品合法資質的醫(yī)療器械注冊人，其中境外醫(yī)療器械注冊人應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業(yè)（代理人）。同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一注冊證必須委托同一企業(yè)申報。境外體外診斷試劑產(chǎn)品的授權經(jīng)銷期限必須覆蓋整個采購周期。

（二）申報企業(yè)應遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)，如實提供申報材料或證明材料，對提供虛假材料的，依法追究其法律責任。

（三）申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》和失信等級評定為“嚴重”或“特別嚴重”。

（四）自采購文件對外公布之日起前兩年內(nèi)，申報企業(yè)不存在因申報品種質量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰并公告的情況。

（五）申報企業(yè)應具有履行合同必須具備的能力，一旦中選，作為保障質量、供應的第一責任人，應及時、保質、足量按要求組織生產(chǎn)，委托合適的配送企業(yè)，承諾中選產(chǎn)品所有規(guī)格在采購周期內(nèi)滿足醫(yī)療機構的采購需求。

（六）申報企業(yè)或委托的配送企業(yè)應向醫(yī)療機構提供必要的伴隨服務，伴隨服務應包含但不限于物流配送、倉儲管理、合規(guī)技術服務支持、對醫(yī)療機構進行使用操作培訓等必需的相關服務，服務內(nèi)容、質量、標準不得低于集采前。

三、產(chǎn)品資質

（一）申報產(chǎn)品屬于本次集中帶量采購品種范圍，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

（二）申報產(chǎn)品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產(chǎn)。

（三）申報品種不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質量檢驗不合格的情況。

（四）截至報名結束之日（具體另行公告），申報的注冊證應在有效期內(nèi)。

四、醫(yī)療機構范圍

全省所有公立醫(yī)療機構（含基層醫(yī)療機構衛(wèi)生單位和軍隊醫(yī)療機構）。醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構自愿參加。

五、采購規(guī)則

甘肅省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（以下簡稱招采子系統(tǒng)）已統(tǒng)計2023年1月1日-2023年12月31日歷史采購量。醫(yī)療機構要根據(jù)招采子系統(tǒng)中顯示最小銷售包裝單位和對應人份數(shù)確認未來一年的意向需求量。（具體另行公告）

計算每盒人份數(shù)時，校準品和質控品等不納入計算。注冊證中附帶的校準品或質控品應按需免費提供。

采購品種以人份為單位，甘肅省醫(yī)療保障局組織專家根據(jù)招采子系統(tǒng)各采購品種在我省醫(yī)療機構實際最低有效采購價制定采購品種的最高有效申報價。

各采購品種招采子系統(tǒng)中有我省醫(yī)療機構實際最低有效價的作為本企業(yè)各品種最高有效申報價；無我省醫(yī)療機構實際采購價的用同類產(chǎn)品最低有效采購價格作為各品種最高有效申報價（具體另行公告）。

1.申報企業(yè)報價時，按照采購品種，以人份為單位，將所生產(chǎn)（代理）的所有品種進行報價，價格單位為“元”，保留小數(shù)點后4位。

2.申報價格為實際供應價，應包含但不限于稅費、配送費，標準品及伴隨服務等在內(nèi)的相關費用。

3.存在關聯(lián)關系的企業(yè)，可同時投標，分別提交申報信息。

醫(yī)療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關系，委托同一家企業(yè)申報的，視為一家申報企業(yè)，提交一份唯一報價的申報材料；

醫(yī)療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關系，未委托同一家企業(yè)申報的，視為多家申報企業(yè)，分別提交申報信息，分別計算有效申報企業(yè)數(shù)。如關聯(lián)企業(yè)申報價格不同，所有關聯(lián)申報企業(yè)的最低價格視為有效申報價格，其他價格為無效價格。中選后，各企業(yè)獨立計算中選名額。

醫(yī)療器械注冊人非同一實際控制人，且不存在控股關系的，委托同一家企業(yè)申報，視為不同申報企業(yè)，應分別提交申報材料。

1.擬中選規(guī)則一：

通過網(wǎng)采情況統(tǒng)計、保障供應、企業(yè)認證體系及安全性評價和價格得分綜合計算有效申報企業(yè)競價得分。（具體另行公告）按照競價得分排序后，取50%確定為擬中選企業(yè)。擬中選最后一名得分相同的，并列中選。

2.擬中選規(guī)則二：

按“擬中選規(guī)則一”未中選的企業(yè)將進行磋商撮合。

（具體另行公告）

（五）價格糾偏

經(jīng)專家組論證，申報品種價格差距較大的，組織價格糾偏。不接受價格糾偏的,取消擬中選資格。

（六）分量規(guī)則

醫(yī)療機構報送意向需求量的企業(yè)全中選，對應意向采購量為首年協(xié)議采購量；醫(yī)療機構報送意向需求量的企業(yè)未中選，對應未中選企業(yè)的意向采購量由醫(yī)療機構在中選企業(yè)中自行選擇。

按規(guī)則二中選的企業(yè)，保留對應意向需求量的50%（如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整至個位）為本企業(yè)產(chǎn)品的協(xié)議采購量，剩余量由醫(yī)療機構在中選企業(yè)中自行選擇。

本次甲狀腺功能檢測項目集中帶量采購周期原則上為2年，自中選結果實際執(zhí)行日起計算，采購周期屆滿后可根據(jù)實際情況適當延長。

采購周期內(nèi)允許同企業(yè)同檢測項目內(nèi)的中選產(chǎn)品約定采購量，在同企業(yè)不同注冊證及不同的包裝規(guī)格中選產(chǎn)品之間調整。企業(yè)中選品種新批準增加的注冊證或中選注冊證新增包裝規(guī)格，經(jīng)換算后同意按照不高于原中選價格供應的，可增補為中選產(chǎn)品。

采購周期內(nèi)如遇國家集中帶量采購有關政策調整，按照最新政策執(zhí)行。

在本次集中帶量采購品種范圍內(nèi)未申報的和申報未中選的產(chǎn)品，均視為非中選產(chǎn)品，需進行價格聯(lián)動。

其他未盡事宜另行公告。