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正文：

各有關(guān)單位：

為推進廣東省醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，促進形成合理價格，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《關(guān)于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號）等文件要求，深圳公共資源交易中心（以下簡稱深圳交易中心）開展廣東省消化介入類醫(yī)用耗材集中帶量采購（以下簡稱消化介入類集采），現(xiàn)邀請符合要求的企業(yè)申報參與。

一、采購主體

（一）本次參與的采購主體為廣東省公立醫(yī)療機構(gòu)（含駐粵軍隊醫(yī)療機構(gòu)，下同），醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)在承諾遵守本次消化介入類集采規(guī)定的前提下，可自愿參加。

（二）參與本次消化介入類集采的醫(yī)療機構(gòu)須填報《醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購委托與填報 承諾書》。

二、采購品種范圍、產(chǎn)品分類、最高有效申報價和醫(yī)療機構(gòu)報量

（一）采購品種范圍

本次消化介入類集采品種范圍要求如下：

1.止血夾。止血夾通常由夾子組件、輸送裝置或者釋放裝置組成，用于內(nèi)窺鏡下消化道軟組織夾合、止血和標記等。納入本次采購范圍的止血夾包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼前7位為C140808的產(chǎn)品。三臂夾，開口≥20mm的止血夾，外科手術(shù)中臨時夾閉血管或組織的止血夾，以及神經(jīng)外科手術(shù)中頭皮止血、固定的止血夾均不在本次采購范圍內(nèi)。

2.消化介入注射針。消化介入注射針通常與內(nèi)窺鏡配合使用，用于消化道或血管內(nèi)注射。納入本次采購范圍的消化介入注射針包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼前7位為C010238的產(chǎn)品。

3.圈套器。圈套器又稱息肉勒除器，主要用于在內(nèi)窺鏡下切除和分離消化道息肉或組織。納入本次采購范圍的圈套器包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼前7位為C010222的產(chǎn)品。等離子圈套器，以及同時具備切除(勒除）功能和其他功能的圈套器均不納入本次采購范圍內(nèi)。

4.靜脈曲張?zhí)自?。靜脈曲張?zhí)自魍ǔＳ糜谙漓o脈曲張血管的套扎治療。納入本次采購范圍的靜脈曲張?zhí)自靼ǖ幌抻趪裔t(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼前7位為C010220的產(chǎn)品。同時具備套扎功能和其他功能的套扎器，內(nèi)窺鏡下用于創(chuàng)面荷包縫合結(jié)扎、血管等小管腔結(jié)構(gòu)結(jié)扎的產(chǎn)品，以及僅用于息肉結(jié)扎且套環(huán)材質(zhì)為縫線/尼龍材料的產(chǎn)品均不在本次采購范圍內(nèi)。

5.痔套扎器。痔套扎器通常用于肛腸痔瘡的套扎治療。納入本次采購范圍的痔套扎器包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼前7位為C010221、C110110的產(chǎn)品。電動痔套扎器，內(nèi)窺鏡下用于創(chuàng)面荷包縫合結(jié)扎、血管等小管腔結(jié)構(gòu)結(jié)扎的產(chǎn)品，以及僅用于息肉結(jié)扎且套環(huán)材質(zhì)為縫線/尼龍材料的產(chǎn)品均不在本次采購范圍內(nèi)。

6.乳頭切開刀。乳頭切開刀一般用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用，主要用于十二指腸乳頭/括約肌切開術(shù)。納入本次采購范圍的乳頭切開刀包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼前7位為C010240的乳頭切開刀。針狀刀不在本次采購范圍內(nèi)。

（二）產(chǎn)品分類和最高有效申報價

本次消化介入類集采六個采購品種的產(chǎn)品分類和各類別對應(yīng)的最高有效申報價（P0）見下表：

（三）醫(yī)療機構(gòu)報量

醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合歷史采購量、臨床使用狀況等因素，對應(yīng)注冊證、規(guī)格等填報首年預采購量。各注冊證按類別匯總的首年預采購量（見采購文件附表1）是按各醫(yī)療機構(gòu)填報的該類別內(nèi)該注冊證所有首年預采購量累加得出。

三、采購周期

本次消化介入類集采周期原則上為三年，自中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。采購周期到期后可視實際情況延長采購期限，原則上延長12個月。

四、申報要求

（一）申報企業(yè)要求

1.申報企業(yè)為取得本次消化介入類集采品種范圍內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（含備案人，下同）。境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)，并作為申報企業(yè)開展申報，同一境外醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當委托同一家企業(yè)申報。符合采購品種范圍和申報企業(yè)要求的企業(yè)須于規(guī)定時間內(nèi)在深圳醫(yī)用耗材陽光交易和監(jiān)管平臺（https://yyhc.szggzy.com:9000/sso/login.html，以下簡稱深圳陽光平臺）完成產(chǎn)品信息維護。

2.醫(yī)療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關(guān)系的,如委托同一家企業(yè)申報,視為同一申報企業(yè),同采購品種應(yīng)提交一份申報材料;醫(yī)療器械注冊人非同一實際控制人,且不存在控股關(guān)系的,如委托同一家企業(yè)申報,視為不同申報企業(yè),應(yīng)分別提交申報材料。

3.依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度，申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》且未被廣東省評定為“特別嚴重”失信等級（已修復的除外）的；申報企業(yè)因申報品種被廣東省評定為“嚴重”失信等級（已修復的除外）的，涉及品種無申報資格。

4.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人應(yīng)遵守包括但不限于《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔相應(yīng)法律責任。

5.申報企業(yè)須在本次消化介入類集采過程中依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度向深圳交易中心作出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要公開。

6.近兩年內(nèi)申報企業(yè)相關(guān)申報產(chǎn)品未違反《廣東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集采購銷合同》（采購文件附件2）的相關(guān)約定。

7.受醫(yī)療器械注冊人委托的申報企業(yè)須持續(xù)持有覆蓋整個采購周期的產(chǎn)品代理資格。

（二）申報產(chǎn)品要求

1.申報產(chǎn)品屬于本次消化介入類集采品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（以下簡稱注冊證）。

2.申報產(chǎn)品應(yīng)當符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標準要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)。

3.申報的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)（以報名通知明確的網(wǎng)上報名截止之日為準）。

五、信息發(fā)布渠道

申報企業(yè)通過深圳公共資源交易網(wǎng)（http://www.szggzy.com/，下同）醫(yī)用耗材交易板塊下載相關(guān)文件。

深圳交易中心通過深圳公共資源交易網(wǎng)發(fā)布本次消化介入類集采相關(guān)通知，敬請留意。

六、網(wǎng)上報名及相關(guān)要求

本次消化介入類集采，申報企業(yè)應(yīng)當按報名通知（另行發(fā)布），在規(guī)定時間內(nèi)登錄深圳陽光平臺進行網(wǎng)上報名，申報企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)材料、價格信息及其他證明材料等須在報名時間內(nèi)通過深圳陽光平臺網(wǎng)上提交。

七、報價安排

本次消化介入類集采采用線上報價方式，申報企業(yè)按報價通知（另行發(fā)布）要求，在規(guī)定時間內(nèi)按要求進行報價。

八、聯(lián)系方式

機構(gòu)名稱：深圳公共資源交易中心

機構(gòu)地址：深圳交易集團總部大樓（深圳市南山區(qū)西麗南山智谷產(chǎn)業(yè)園A座）

聯(lián)系電話：0755-88653216

服務(wù)時間：9:00-12:00，14:00-18:00，節(jié)假日除外

九、其他

（一）本次消化介入類集采采購文件解讀網(wǎng)絡(luò)會議時間為2025年10月20日14:30，會議鏈接：https://trade.szggzy.com/tradeapi/center/d/2mcl6mchIfS。

每家企業(yè)僅可指派1名人員參加，請?zhí)崆鞍胄r加入會議，入會須備注企業(yè)名稱。

（二）若因不可抗力或其他原因造成本次消化介入類集采相關(guān)工作無法進行的，深圳交易中心視情況調(diào)整并通知公告。   

深圳交易集團有限公司

（深圳公共資源交易中心）

2025年10月17日

附件：廣東省消化介入類醫(yī)用耗材集中帶量采購文件(采購文件編號：SZGGZYHCDL202502）.pdf