國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求等相關(guān)文件的通告（2025年第40號(hào)）

為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）及《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)工作方案的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2024〕21號(hào)）相關(guān)要求，按照《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，藥審中心組織起草了創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求（見附件1—4）和《創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)u估報(bào)告》（見附件5），經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件：1.創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求模塊一

2.化學(xué)藥品創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求（模塊2-5）

3.創(chuàng)新型治療用生物制品臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求（模塊2-5）

4.創(chuàng)新型疫苗臨床試驗(yàn)申請申報(bào)資料要求（模塊2-5）

5.創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請?jiān)u估報(bào)告

國家藥監(jiān)局藥審中心

2025年9月9日