創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2025年第10號）

　　依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為2025年10月29日至11月12日。

　　1.產(chǎn)品名稱：自膨式顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)

　　　申 請 人：利蘭生物科技（蘇州）有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：植入式無線腦機(jī)接口系統(tǒng)

　　　申 請 人：上海階梯醫(yī)療科技有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備

　　　申 請 人：上海西門子醫(yī)療器械有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：關(guān)節(jié)軟骨再生支架

　　　申 請 人：浙江星月生物科技股份有限公司

　　5.產(chǎn)品名稱：膠原半月板植入物

　　　申 請 人：北京邦塞科技有限公司

　　6.產(chǎn)品名稱：甲狀腺球蛋白（TG）基因（mRNA）檢測試劑盒（熒光PCR法）

　　　申 請 人：上海睿璟生物科技有限公司

　　7.產(chǎn)品名稱：鞏膜外頂壓球囊

　　　申 請 人：廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司

　　公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

　　特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2025年10月29日