關(guān)于公開征求《碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

各有關(guān)單位：

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關(guān)安排，我中心組織編制了《碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》。經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

　　如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2025年11月22日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

　　聯(lián)系人及聯(lián)系方式：

　　聯(lián)系人：方麗、焦童

　　電 話：010-86452538，010-86452588

　　郵 箱：fangli@cmde.org.cn, jiaotong@cmde.org.cn

　　附件：1.碳青霉烯類抗生素耐藥基因blaKPC檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.意見反饋表（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2025年10月29日