關(guān)于公開征求《HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則意見的通知

各有關(guān)單位：

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》和《CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。經(jīng)調(diào)研、討論，現(xiàn)已形成征求意見稿（附件1和附件2），即日起在網(wǎng)上公開征求意見。

　　如有意見和建議，請?zhí)顚懸庖姺答伇恚ǜ郊?），以電子郵件的形式于2025年11月24日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請以“《XX注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋+反饋單位名稱”格式命名。

　　聯(lián)系人及方式：

　　1.HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　聯(lián)系人：雷山、鄭生偉

　　電話：010-86452583，010-86452541

　　郵箱：leishan@cmde.org.cn, zhengsw@cmde.org.cn

　　2.CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

　　聯(lián)系人：趙怡，劉容枝

　　電話：010-86452875，010-86452532

　　電子郵箱：zhaoyi@cmde.org.cn，liurz@cmde.org.cn

　　附件：1.HLA-B*58:01基因檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　2.CYP2C9和VKORC1基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）（下載）

　　　　　3.意見反饋表（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2025年10月22日