創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第8號(hào)）

　　依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2025年9月5日至9月19日。

　　1.產(chǎn)品名稱：超聲輔助溶栓設(shè)備及一次性使用超聲輔助溶栓導(dǎo)管

　　　申 請(qǐng) 人：上海心弘生命科學(xué)有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：射頻消融系統(tǒng)

　　　申 請(qǐng) 人：北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：可控直徑TIPS覆膜支架系統(tǒng)

　　　申 請(qǐng) 人：蘇州美創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：鎂合金空心接骨螺釘

　　　申 請(qǐng) 人：蘇州英諾科醫(yī)療科技有限公司

　　5.產(chǎn)品名稱：麻醉系統(tǒng)

　　　申 請(qǐng) 人：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

　　6.產(chǎn)品名稱：髖關(guān)節(jié)假體組件

　　　申 請(qǐng) 人：北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司

　　7.產(chǎn)品名稱：脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

　　　申 請(qǐng) 人：春風(fēng)化雨(蘇州)智能醫(yī)療科技有限公司

　　8.產(chǎn)品名稱：植入式腦深部神經(jīng)刺激器

　　　申 請(qǐng) 人：景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

　　特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性，申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2025年9月5日