關(guān)于公開征求ICH《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的非干預(yù)性研究：規(guī)劃、設(shè)計(jì)、分析和報(bào)告的一般原則》指導(dǎo)原則實(shí)施建議和中文翻譯稿意見的通知

為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國內(nèi)平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《M14：使用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行藥品安全性評(píng)估的非干預(yù)性研究：規(guī)劃、設(shè)計(jì)、分析和報(bào)告的一般原則》指導(dǎo)原則實(shí)施建議和中文翻譯稿，現(xiàn)公開征求意見，為期1個(gè)月。如有修改意見，請反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：1.M14指導(dǎo)原則實(shí)施建議

2.M14指導(dǎo)原則中文翻譯稿

3.M14指導(dǎo)原則英文稿

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2025年10月17日