關于公開征求ICH《E2D（R1）：上市后安全數(shù)據(jù)：個例安全性報告管理和報告的定義與標準》指導原則實施建議和中文版意見的通知

　　ICH?《E2D（R1）：上市后安全數(shù)據(jù)：個例安全性報告管理和報告的定義與標準》已完成1-4階段的協(xié)調(diào)工作，于2025年9月15日在ICH網(wǎng)站正式發(fā)布（附件1）。為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)平穩(wěn)落地實施，我中心組織翻譯了指導原則的中文版（附件2），并擬定了實施建議（附件3），現(xiàn)公開征求對中文翻譯稿和實施建議的意見。

　　如有修改意見，請于2025年11月20日前發(fā)送至電子郵箱：hyc@cdr-adr.org.cn。對指導原則中文翻譯的意見填寫附件4的sheet1，對實施建議的意見填寫附件4的sheet2。

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　　附件：1. E2D（R1）英文版

? ? ? ? ? ? ? ? ?2. E2D（R1）中文版

? ? ? ? ? ? ? ? ?3. E2D（R1）實施建議

? ? ? ? ? ? ? ? ?4.反饋意見模板

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