國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則等19項指導(dǎo)原則的通告（2025年第20號）

　　為進一步規(guī)范電子聽診器等醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制訂了《電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則》等19項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.電子聽診器注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　2.血流變分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　3.家用無創(chuàng)呼吸機（非生命支持）注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　4.弱視治療設(shè)備（光源不直接照射眼底）注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　5.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　6.脂蛋白（a）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　7.牽引床注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　8.胃鏡潤滑液注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　9.一次性使用無菌尿道擴張器注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　10.內(nèi)窺鏡手術(shù)用剪注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　11.胃腸道造影顯像劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　12.微量元素分析儀注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　13.一次性使用鼻鏡注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　14.γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　15.通氣鼻貼注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　16.一次性使用內(nèi)窺鏡用活檢袋注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　17.醫(yī)用射線防護噴劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　18.鏈球菌鑒定試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　19.抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（下載）

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2025年9月8日