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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊44個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告 (2025年8月)
北京市藥品監(jiān)督管理局
公告〔2025〕25號
地方規(guī)范性文件
2025-09-02
現(xiàn)行有效
2025年8月,北京市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品44個(具體產(chǎn)品見附件)。
特此公告。
附件:2025年8月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
北京市藥品監(jiān)督管理局
2025年9月2日
附件
2025年8月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
1 | 導(dǎo)管鞘 | 康迪泰科(北京) 醫(yī)療科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252030253 |
2 | 銅鎳鈦正畸絲 | 北京市春立正達(dá) 醫(yī)療器械股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252170254 |
3 | 一次性使用電動管型吻合器 | 北京派爾特 醫(yī)療科技股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252010753 |
4 | 一次性使用電動管型吻合器 | 北京派爾特 醫(yī)療科技股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252010754 |
5 | 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉透明敷貼 | 北京擇美科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252140757 |
6 | 無菌引流袋 | 北京萬特福醫(yī)療器械有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252140758 |
7 | 重組膠原蛋白軟膏 | 悅康悅麗雅(北京)科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252140755 |
8 | 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料 | 北京擇美科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252140756 |
9 | 血糖數(shù)據(jù)分析軟件 | 北京中器華康科技發(fā)展有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252210759 |
10 | 數(shù)字手術(shù)顯微鏡 | 華科精準(zhǔn)(北京) 醫(yī)療設(shè)備股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252060760 |
11 | 硫酸脫氫表雄酮(DHEA-S)測定試劑盒(光激化學(xué)發(fā)光法) | 科美診斷技術(shù)股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252400765 |
12 | 免疫球蛋白A測定試劑盒 (膠乳免疫比濁法) | 北京九強生物技術(shù)股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252400761 |
13 | 便隱血檢測試劑盒 (膠體金免疫層析法) | 北京誼安健康科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252400764 |
14 | 纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)測定試劑盒 (磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252400763 |
15 | 定制式固定義齒 | 北京德醫(yī)齒業(yè)科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252170766 |
16 | 定制式活動義齒 | 北京德醫(yī)齒業(yè)科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252170767 |
17 | 磷脂測定試劑盒(膽堿氧化酶法) | 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252400762 |
18 | 一次性使用電動腔鏡 切割吻合器及釘倉 | 北京派爾特 醫(yī)療科技股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252010768 |
19 | 精子質(zhì)量分析儀 | 賽司醫(yī)療科技(北京)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252220769 |
20 | 一次性使用電動腔鏡 切割吻合器及釘倉 | 北京派爾特 醫(yī)療科技股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252010770 |
21 | 一次性使用電動腔鏡 切割吻合器及釘倉 | 北京派爾特 醫(yī)療科技股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252010771 |
22 | 定制式活動義齒 | 京品醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252170773 |
23 | 醫(yī)用控溫儀 | 北京恒邦科技開發(fā)有限責(zé)任公司 | 京械注準(zhǔn)20252090774 |
24 | 微導(dǎo)絲 | 北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252030772 |
25 | 移動心電房顫提示軟件 | 小米通訊技術(shù)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252210775 |
26 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡LED冷光源 | 北京東鴻致遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252060776 |
27 | 磁刺激儀 | 北京銀河方圓科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252090777 |
28 | 4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) | 北京東鴻致遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252060778 |
29 | 全自動血小板聚集儀 | 北京?,懮锛夹g(shù)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252220779 |
30 | 狼瘡抗凝物檢測試劑盒(凝固法) | 北京九強生物技術(shù)股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252400780 |
31 | 便隱血/轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒 (膠體金免疫層析法) | 北京誼安健康科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252400781 |
32 | 促卵泡生成素檢測試劑盒 (膠體金免疫層析法) | 北京誼安健康科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252400782 |
33 | 轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒 (膠體金免疫層析法) | 北京誼安健康科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252400783 |
34 | 帶涂層一次性使用內(nèi)窺鏡 活體取樣鉗套裝 | 北京中科盛康科技股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252020784 |
35 | 膝關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具 | 北京邦塞科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252040785 |
36 | 癌抗原72-4(CA72-4) 測定試劑盒 (磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法) | 神州醫(yī)療生物科技 (北京)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252400789 |
37 | 神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)測定試劑盒 (磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 神州醫(yī)療生物科技 (北京)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252400786 |
38 | 心肌肌鈣蛋白T(cTnT) 測定試劑盒 (磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法) | 神州醫(yī)療生物科技 (北京)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252400787 |
39 | 癌抗原125(CA125)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 神州醫(yī)療生物科技 (北京)有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252400788 |
40 | 關(guān)節(jié)鏡入路套管 | 北京萬潔天元 醫(yī)療器械股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252040790 |
41 | 胸骨穿刺針 | 搏時(北京)醫(yī)療科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252140791 |
42 | 定制式固定義齒 | 北京恒齒博樂科技有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252170792 |
43 | 一次性使用電動管型吻合器 | 北京派爾特 醫(yī)療科技股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252010793 |
44 | 一次性使用電動管型吻合器 | 北京派爾特 醫(yī)療科技股份有限公司 | 京械注準(zhǔn)20252010794 |