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北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊44個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告 (2025年8月)

標(biāo)題

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊44個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告 (2025年8月)

發(fā)布部門

北京市藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文字號

公告〔2025〕25號

效力級別

地方規(guī)范性文件

發(fā)布日期

2025-09-02

時效性

現(xiàn)行有效

  2025年8月,北京市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品44個(具體產(chǎn)品見附件)。

  特此公告。

  附件:2025年8月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

  北京市藥品監(jiān)督管理局

  2025年9月2日

  附件

  2025年8月批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

1

導(dǎo)管鞘

康迪泰科(北京)

醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252030253

2

銅鎳鈦正畸絲

北京市春立正達(dá)

醫(yī)療器械股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252170254

3

一次性使用電動管型吻合器

北京派爾特

醫(yī)療科技股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252010753

4

一次性使用電動管型吻合器

北京派爾特

醫(yī)療科技股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252010754

5

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉透明敷貼

北京擇美科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252140757

6

無菌引流袋

北京萬特福醫(yī)療器械有限公司

京械注準(zhǔn)20252140758

7

重組膠原蛋白軟膏

悅康悅麗雅(北京)科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252140755

8

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料

北京擇美科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252140756

9

血糖數(shù)據(jù)分析軟件

北京中器華康科技發(fā)展有限公司

京械注準(zhǔn)20252210759

10

數(shù)字手術(shù)顯微鏡

華科精準(zhǔn)(北京)

醫(yī)療設(shè)備股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252060760

11

硫酸脫氫表雄酮(DHEA-S)測定試劑盒(光激化學(xué)發(fā)光法)

科美診斷技術(shù)股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252400765

12

免疫球蛋白A測定試劑盒

(膠乳免疫比濁法)

北京九強生物技術(shù)股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252400761

13

便隱血檢測試劑盒

(膠體金免疫層析法)

北京誼安健康科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252400764

14

纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)測定試劑盒

(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

北京貝爾生物工程股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252400763

15

定制式固定義齒

北京德醫(yī)齒業(yè)科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252170766

16

定制式活動義齒

北京德醫(yī)齒業(yè)科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252170767

17

磷脂測定試劑盒(膽堿氧化酶法)

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252400762

18

一次性使用電動腔鏡

切割吻合器及釘倉

北京派爾特

醫(yī)療科技股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252010768

19

精子質(zhì)量分析儀

賽司醫(yī)療科技(北京)有限公司

京械注準(zhǔn)20252220769

20

一次性使用電動腔鏡

切割吻合器及釘倉

北京派爾特

醫(yī)療科技股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252010770

21

一次性使用電動腔鏡

切割吻合器及釘倉

北京派爾特

醫(yī)療科技股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252010771

22

定制式活動義齒

京品醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司

京械注準(zhǔn)20252170773

23

醫(yī)用控溫儀

北京恒邦科技開發(fā)有限責(zé)任公司

京械注準(zhǔn)20252090774

24

微導(dǎo)絲

北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252030772

25

移動心電房顫提示軟件

小米通訊技術(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20252210775

26

醫(yī)用內(nèi)窺鏡LED冷光源

北京東鴻致遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252060776

27

磁刺激儀

北京銀河方圓科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252090777

28

4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

北京東鴻致遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252060778

29

全自動血小板聚集儀

北京?,懮锛夹g(shù)有限公司

京械注準(zhǔn)20252220779

30

狼瘡抗凝物檢測試劑盒(凝固法)

北京九強生物技術(shù)股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252400780

31

便隱血/轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒

(膠體金免疫層析法)

北京誼安健康科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252400781

32

促卵泡生成素檢測試劑盒

(膠體金免疫層析法)

北京誼安健康科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252400782

33

轉(zhuǎn)鐵蛋白檢測試劑盒

(膠體金免疫層析法)

北京誼安健康科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252400783

34

帶涂層一次性使用內(nèi)窺鏡

活體取樣鉗套裝

北京中科盛康科技股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252020784

35

膝關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具

北京邦塞科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252040785

36

癌抗原72-4(CA72-4)

測定試劑盒

(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)

神州醫(yī)療生物科技

(北京)有限公司

京械注準(zhǔn)20252400789

37

神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)測定試劑盒

(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

神州醫(yī)療生物科技

(北京)有限公司

京械注準(zhǔn)20252400786

38

心肌肌鈣蛋白T(cTnT)

測定試劑盒

(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法)

神州醫(yī)療生物科技

(北京)有限公司

京械注準(zhǔn)20252400787

39

癌抗原125(CA125)測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

神州醫(yī)療生物科技

(北京)有限公司

京械注準(zhǔn)20252400788

40

關(guān)節(jié)鏡入路套管

北京萬潔天元

醫(yī)療器械股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252040790

41

胸骨穿刺針

搏時(北京)醫(yī)療科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252140791

42

定制式固定義齒

北京恒齒博樂科技有限公司

京械注準(zhǔn)20252170792

43

一次性使用電動管型吻合器

北京派爾特

醫(yī)療科技股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252010793

44

一次性使用電動管型吻合器

北京派爾特

醫(yī)療科技股份有限公司

京械注準(zhǔn)20252010794