互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)65項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告
上海市藥品監(jiān)督管理局
滬藥監(jiān)通告〔2025〕24號(hào)
地方規(guī)范性文件
2025-09-09
現(xiàn)行有效
??2025年8月,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品65項(xiàng)(具體產(chǎn)品見附件)。
??特此通告。
??附件:2025年8月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??2025年9月5日
??(公開范圍:主動(dòng)公開)
附件
2025年8月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人名稱 | 注冊(cè)證編號(hào) |
1 | 牙科膜片 | 貝舒美醫(yī)療科技(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252170318 |
2 | 醫(yī)用診斷X射線管 | 上海屹佳電子技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060319 |
3 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 卡爾史托斯內(nèi)窺鏡(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060320 |
4 | 非吸收聚酰胺縫線 | 上海百全通醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252020321 |
5 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060322 |
6 | 非吸收聚酰胺縫線 | 上海百全通醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252020323 |
7 | 非吸收聚丙烯縫線 | 上海百全通醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252020324 |
8 | 氣腹機(jī) | 卡爾史托斯內(nèi)窺鏡(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060325 |
9 | 定制式活動(dòng)義齒 | 瀚靖瑄(上海)醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252170326 |
10 | 定制式固定義齒 | 瀚靖瑄(上海)醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252170327 |
11 | 神經(jīng)肌肉刺激器 | 上海勱司達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252090328 |
12 | 定制式固定義齒 | 上海齒盛醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252170329 |
13 | 生理性海水鼻腔噴霧 | 上海上醫(yī)康鴿醫(yī)用器材有限責(zé)任公司 | 滬械注準(zhǔn)20252140330 |
14 | 抗髓過氧化物酶抗體、抗蛋白酶3抗體、抗腎小球基底膜抗體檢測(cè)試劑盒(流式熒光發(fā)光法) | 上海萬子健生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400331 |
15 | C-反應(yīng)蛋白(CRP)測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法) | 上??迫A生物工程股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400332 |
16 | 一次性使用骨水泥注入器 | 上海三友醫(yī)療器械股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252040333 |
17 | 定制式正畸矯治器 | 上海立美牙科技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252170334 |
18 | 定制式牙科種植用導(dǎo)板 | 上海陳信醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252170335 |
19 | 定制式正畸矯治器 | 上海都瓷牙科技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252170336 |
20 | 非吸收聚酯縫線 | 上海百全通醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252020337 |
21 | 取石網(wǎng)籃 | 上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252020338 |
22 | 鐵蛋白(Ferr)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) | 上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400339 |
23 | 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅠ/ PGⅡ)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) | 上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400340 |
24 | 糖化血紅蛋白(HbA1c)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) | 上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400341 |
25 | 25-羥基維生素D(25-OH-VD)檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法) | 上海凱創(chuàng)生物技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400342 |
26 | 電子輸尿管腎盂鏡 | 上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060343 |
27 | 全自動(dòng)凝血分析儀 | 上海太陽生物技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252220344 |
28 | 一次性使用親水性導(dǎo)絲 | 上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252030345 |
29 | 經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺活檢系統(tǒng) | 上海宏派醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252140346 |
30 | 抗甲狀腺球蛋白抗體測(cè)定試劑盒(微粒子化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400347 |
31 | 內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備 | 運(yùn)醫(yī)之星(上海)科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252010348 |
32 | 一次性使用泌尿道用導(dǎo)絲 | 上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252020349 |
33 | 數(shù)字化移動(dòng)X射線攝影裝置 | 柯尼卡美能達(dá)再啟醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060350 |
34 | 定制式正畸矯治器 | 上海品美義齒加工有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252170351 |
35 | 放射治療用自動(dòng)掃描水模體系統(tǒng) | 億比亞測(cè)量系統(tǒng)(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252050352 |
36 | 定制式牙科種植用導(dǎo)板 | 上海創(chuàng)適際醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252170353 |
37 | 過氧化氫低溫等離子體滅菌器 | 福迪威醫(yī)療器械(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252110354 |
38 | 電子膽道鏡 | 上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060355 |
39 | 電子膀胱鏡 | 上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060356 |
40 | 電子胸腔內(nèi)窺鏡 | 上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060357 |
41 | 電子下消化道內(nèi)窺鏡 | 微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060358 |
42 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060359 |
43 | B型鈉尿肽(BNP)測(cè)定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) | 西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400360 |
44 | 睪酮測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) | 西門子實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400361 |
45 | 肝素結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400362 |
46 | 雙能X射線骨密度儀 | 澳思托醫(yī)療器械(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060363 |
47 | 心電分析軟件 | 上海明熵醫(yī)藥科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252210364 |
48 | 電子下消化道內(nèi)窺鏡 | 微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060365 |
49 | 一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘 | 上海埃爾頓醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252020366 |
50 | 電子下消化道內(nèi)窺鏡 | 上海醫(yī)光儀器有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060367 |
51 | 醫(yī)用防護(hù)口罩 | 3M中國有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252140368 |
52 | 數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng) | 上海濤影醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060369 |
53 | 動(dòng)態(tài)心電記錄儀 | 上海數(shù)創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252070370 |
54 | 透明敷料 | 金智達(dá)醫(yī)療器材(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252140371 |
55 | 三維電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060372 |
56 | 三維電子下消化道內(nèi)窺鏡 | 上海澳華內(nèi)鏡股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060373 |
57 | 骨科撐開器 | 上海三友醫(yī)療器械股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252040374 |
58 | 肝臟磁共振醫(yī)學(xué)影像處理軟件 | 慧余吉(上海)醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252210375 |
59 | 試模 | 上海三友醫(yī)療器械股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252040376 |
60 | 泡沫敷料 | 金智達(dá)醫(yī)療器材(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252140377 |
61 | 糖類抗原CA19-9測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400378 |
62 | 尿酸測(cè)定試劑盒(尿酸酶法) | 復(fù)星診斷科技(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400379 |
63 | 動(dòng)靜態(tài)平衡測(cè)試及訓(xùn)練系統(tǒng) | 上海志聽醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252190380 |
64 | 輸液監(jiān)護(hù)系統(tǒng) | 上海協(xié)貯智能科技服務(wù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252140381 |
65 | 腫瘤相關(guān)抗原CA125測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400382 |