互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊49項醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告
上海市藥品監(jiān)督管理局
滬藥監(jiān)通告〔2025〕30號
地方規(guī)范性文件
2025-10-13
現(xiàn)行有效
??2025年9月,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品49項(具體產(chǎn)品見附件)。
??特此通告。
??附件:2025年9月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
??上海市藥品監(jiān)督管理局
??2025年10月10日
??(公開范圍:主動公開)
附件
2025年9月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
1 | 癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400383 |
2 | 免疫球蛋白M測定試劑盒(透散射膠乳免疫比濁法) | 柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400384 |
3 | 補(bǔ)體C4測定試劑盒(透散射膠乳免疫比濁法) | 柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400385 |
4 | 補(bǔ)體C3c測定試劑盒(透散射膠乳免疫比濁法) | 柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400386 |
5 | 全自動血氣/電解質(zhì)和生化分析儀 | 上海西門子醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252220387 |
6 | 抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) | 西門子實驗系統(tǒng)(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400388 |
7 | 免疫球蛋白G測定試劑盒(透散射膠乳免疫比濁法) | 柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400389 |
8 | 非吸收性外科縫線 | 上海利格泰生物科技股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252020390 |
9 | 胚胎移植導(dǎo)管 | 上海北里永幸醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252180391 |
10 | 氣囊式頸部牽引器 | 上海億東瀾生物科技有限責(zé)任公司 | 滬械注準(zhǔn)20252090392 |
11 | 內(nèi)窺鏡手術(shù)剪 | 上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠 | 滬械注準(zhǔn)20252020393 |
12 | 病理切片掃描儀 | 上海隸創(chuàng)科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252220394 |
13 | 高速氣渦輪手機(jī) | 森田醫(yī)療器械(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252170395 |
14 | 腹腔內(nèi)窺鏡 | 上海今海醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060396 |
15 | 一次性使用無菌藥液轉(zhuǎn)移器 | 上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252140397 |
16 | 免疫球蛋白A測定試劑盒(透散射膠乳免疫比濁法) | 柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400398 |
17 | 電子上消化道內(nèi)窺鏡 | 上海醫(yī)光儀器有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252060399 |
18 | 超聲潔牙機(jī) | 上海貝斡醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252170400 |
19 | 無菌接管機(jī) | 上海楚帛生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252140401 |
20 | 床旁主被動康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng) | 上海卓道醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252190402 |
21 | 定制式增材制造脊柱側(cè)凸矯形器 | 上海虹交醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252190403 |
22 | 糖抗原15-3測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法) | 西門子實驗系統(tǒng)(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400404 |
23 | 牙科鉆頭 | 上海微創(chuàng)子牙醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252170405 |
24 | 全自動生化分析儀 | 上海西門子醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252220406 |
25 | 全自動凝血分析儀 | 上海太陽生物技術(shù)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252220407 |
26 | 鐵蛋白測定試劑盒 (膠乳免疫比濁法) | 上海科華生物工程股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400408 |
27 | 微生物鑒定質(zhì)譜儀 | 上海航天裕達(dá)科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252220409 |
28 | 電動綜合手術(shù)臺 | 上海醫(yī)達(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252150410 |
29 | 通氣引流導(dǎo)管 | 上海七木醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252140411 |
30 | 一次性使用心電電極 | 上海申風(fēng)醫(yī)療保健用品有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252070412 |
31 | 口腔數(shù)字印模儀 | 三炫譜醫(yī)療器械制造(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252170413 |
32 | 人工耳蝸聲音處理器 | 上海華聆人工耳醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252120414 |
33 | 五種腫瘤標(biāo)志物檢測試劑盒(微陣列熒光發(fā)光法) | 上海薩迦生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400415 |
34 | 糖類抗原15-3測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) | 索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400416 |
35 | 可調(diào)彎導(dǎo)引鞘 | 上?;圻_(dá)醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252030417 |
36 | 一次性輸尿管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管 | 益佳達(dá)醫(yī)療科技(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252140418 |
37 | 跑臺 | 上海致心致康醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252070419 |
38 | 牙科膜片 | 上海愷皓科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252170420 |
39 | 血管導(dǎo)絲 | 上海鑫律通生命科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252030421 |
40 | 一次性腹腔鏡軟器械鞘管 | 上海軒頤醫(yī)療科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252020422 |
41 | 硬導(dǎo)絲 | 上海形狀記憶合金材料有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252030423 |
42 | 一次性使用硬導(dǎo)絲 | 上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252030424 |
43 | 一次性輸尿管導(dǎo)引鞘 | 上海璞躍醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252020425 |
44 | N末端B型利鈉肽前體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) | 上海萬子健生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400426 |
45 | 一次性使用心電電極 | 上海凡諾智谷醫(yī)療器械有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252070427 |
46 | 促甲狀腺激素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) | 索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400428 |
47 | 胃泌素17檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法) | 上海萬子健生物科技有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252400429 |
48 | 心電測試儀 | 上海致心致康醫(yī)療設(shè)備有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252070430 |
49 | 全自動特定蛋白分析儀 | 上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司 | 滬械注準(zhǔn)20252220431 |