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上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊49項醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告

標(biāo)題

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊49項醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告

發(fā)布部門

上海市藥品監(jiān)督管理局

發(fā)文字號

滬藥監(jiān)通告〔2025〕30號

效力級別

地方規(guī)范性文件

發(fā)布日期

2025-10-13

時效性

現(xiàn)行有效

??2025年9月,上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品49項(具體產(chǎn)品見附件)。

??特此通告。

??附件:2025年9月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

??上海市藥品監(jiān)督管理局

??2025年10月10日

??(公開范圍:主動公開)

附件

2025年9月批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人名稱

注冊證編號

1

癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400383

2

免疫球蛋白M測定試劑盒(透散射膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400384

3

補(bǔ)體C4測定試劑盒(透散射膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400385

4

補(bǔ)體C3c測定試劑盒(透散射膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400386

5

全自動血氣/電解質(zhì)和生化分析儀

上海西門子醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20252220387

6

抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

西門子實驗系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400388

7

免疫球蛋白G測定試劑盒(透散射膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400389

8

非吸收性外科縫線

上海利格泰生物科技股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20252020390

9

胚胎移植導(dǎo)管

上海北里永幸醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20252180391

10

氣囊式頸部牽引器

上海億東瀾生物科技有限責(zé)任公司

滬械注準(zhǔn)20252090392

11

內(nèi)窺鏡手術(shù)剪

上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠

滬械注準(zhǔn)20252020393

12

病理切片掃描儀

上海隸創(chuàng)科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252220394

13

高速氣渦輪手機(jī)

森田醫(yī)療器械(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252170395

14

腹腔內(nèi)窺鏡

上海今海醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252060396

15

一次性使用無菌藥液轉(zhuǎn)移器

上海米沙瓦醫(yī)科工業(yè)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252140397

16

免疫球蛋白A測定試劑盒(透散射膠乳免疫比濁法)

柏榮診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400398

17

電子上消化道內(nèi)窺鏡

上海醫(yī)光儀器有限公司

滬械注準(zhǔn)20252060399

18

超聲潔牙機(jī)

上海貝斡醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252170400

19

無菌接管機(jī)

上海楚帛生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252140401

20

床旁主被動康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)

上海卓道醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252190402

21

定制式增材制造脊柱側(cè)凸矯形器

上海虹交醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252190403

22

糖抗原15-3測定試劑盒(直接化學(xué)發(fā)光法)

西門子實驗系統(tǒng)(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400404

23

牙科鉆頭

上海微創(chuàng)子牙醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252170405

24

全自動生化分析儀

上海西門子醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20252220406

25

全自動凝血分析儀

上海太陽生物技術(shù)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252220407

26

鐵蛋白測定試劑盒 (膠乳免疫比濁法)

上海科華生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400408

27

微生物鑒定質(zhì)譜儀

上海航天裕達(dá)科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252220409

28

電動綜合手術(shù)臺

上海醫(yī)達(dá)醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20252150410

29

通氣引流導(dǎo)管

上海七木醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20252140411

30

一次性使用心電電極

上海申風(fēng)醫(yī)療保健用品有限公司

滬械注準(zhǔn)20252070412

31

口腔數(shù)字印模儀

三炫譜醫(yī)療器械制造(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252170413

32

人工耳蝸聲音處理器

上海華聆人工耳醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252120414

33

五種腫瘤標(biāo)志物檢測試劑盒(微陣列熒光發(fā)光法)

上海薩迦生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400415

34

糖類抗原15-3測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400416

35

可調(diào)彎導(dǎo)引鞘

上?;圻_(dá)醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20252030417

36

一次性輸尿管擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

益佳達(dá)醫(yī)療科技(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252140418

37

跑臺

上海致心致康醫(yī)療設(shè)備有限公司

滬械注準(zhǔn)20252070419

38

牙科膜片

上海愷皓科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252170420

39

血管導(dǎo)絲

上海鑫律通生命科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252030421

40

一次性腹腔鏡軟器械鞘管

上海軒頤醫(yī)療科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252020422

41

硬導(dǎo)絲

上海形狀記憶合金材料有限公司

滬械注準(zhǔn)20252030423

42

一次性使用硬導(dǎo)絲

上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20252030424

43

一次性輸尿管導(dǎo)引鞘

上海璞躍醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20252020425

44

N末端B型利鈉肽前體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

上海萬子健生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400426

45

一次性使用心電電極

上海凡諾智谷醫(yī)療器械有限公司

滬械注準(zhǔn)20252070427

46

促甲狀腺激素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400428

47

胃泌素17檢測試劑盒(流式熒光發(fā)光法)

上海萬子健生物科技有限公司

滬械注準(zhǔn)20252400429

48

心電測試儀

上海致心致康醫(yī)療設(shè)備有限公司

滬械注準(zhǔn)20252070430

49

全自動特定蛋白分析儀

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20252220431