丹東市中心血站***年度核酸檢測試劑《血篩單檢》采購項目采購項目的潛在供應(yīng)商應(yīng)在線上獲取采購文件，并于***年***月***日 ***時***分（北京時間）前提交響應(yīng)文件。

★1.通過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊（提供國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品注冊證復(fù)印件及說明書）。

★2.檢測項目： HBV DNA、HCV RNA及HIV RNA。

3.試劑檢測靈敏度：HBV_DNA≤5 IU/ml; HCV_RNA≤*** IU/ml; HIV_RNA≤*** IU/ml（以國家藥監(jiān)局批準的產(chǎn)品說明書的標示靈敏度為準）。

4. ?質(zhì)量控制：配套試劑同時提供內(nèi)標和外質(zhì)控品，能夠監(jiān)控核酸提取、擴增和檢測全過程。

5. ?檢測陽性結(jié)果無需鑒別,可直接分辨出陽性項目.。

6. ?試劑系統(tǒng)內(nèi)部有UDG-dUTP防擴增污染控制措施。

7. ?單管單項擴增（非單管三項），減少假陽性的產(chǎn)生，同時可保證擴增體系分別達到最優(yōu)狀態(tài)。

★8.核酸提取方式：核酸提取過程中，通過底部吸磁完成核酸純化，避免磁珠脫離反應(yīng)容器直接與空氣接觸造成核酸降解和氣溶膠污染，提高核酸提取效率。

9.所投產(chǎn)品在國內(nèi)采供血機構(gòu)或血液制品企業(yè)HBV窗口期標本檢出不少于***例，HCV，HIV窗口期樣本分別檢出不少于***例；（提供檢出證明文件，科研、臨床、試用、捐贈不計入內(nèi)）。

***.所投試劑至少5年參加并通過國家衛(wèi)生部臨檢中心核酸血篩室間質(zhì)評，并提供由衛(wèi)生部臨檢中心正式頒發(fā)合格證書。***.連續(xù)4年參加并通過WHO指定的NRL血液核酸篩查室間質(zhì)評（NRL EQAS），并提供合格證書（復(fù)印件）。