吉林省天成工程建設(shè)項(xiàng)目招標(biāo)代理有限責(zé)任公司 受 吉林大學(xué)第一醫(yī)院 ***IFI***L基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）等試劑采購(gòu)項(xiàng)目 進(jìn)行單一來(lái)源采購(gòu)。

一、采購(gòu)人：吉林大學(xué)第一醫(yī)院

二、采購(gòu)項(xiàng)目編號(hào)： ***

三、采購(gòu)項(xiàng)目名稱：吉林大學(xué)第一醫(yī)院 ***IFI***L基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）等試劑采購(gòu)項(xiàng)目

四、采購(gòu)內(nèi)容：

五、擬采購(gòu)的項(xiàng)目背景及采用單一來(lái)源采購(gòu)方式的原因：

采用單一來(lái)源采購(gòu)方式的背景及原因：

序號(hào) 1：IFI***L基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）

采用單一來(lái)源采購(gòu)方式的背景： 該產(chǎn)品由我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，可在系統(tǒng)性紅斑狼瘡 患者出現(xiàn)重要器官受累前進(jìn)行診斷，對(duì)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡防治、改 善患者的生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 (NMPA)查詢?cè)擃愴?xiàng)目，僅此一家為有證試劑。

采用單一來(lái)源采購(gòu)方式的原因： 該產(chǎn)品由我國(guó)自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，可在系統(tǒng)性紅斑狼瘡 患者出現(xiàn)重要器官受累前進(jìn)行診斷，對(duì)于系統(tǒng)性紅斑狼瘡防治、改 善患者的生活質(zhì)量、提高患者生存率具有重要意義。

經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 (NMPA)查詢?cè)擃愴?xiàng)目，僅此一家為有證試劑。

序號(hào) 2：HLA-B****基因檢測(cè)試劑盒

采用單一來(lái)源采購(gòu)方式的背景： 氨苯砜綜合征 (DHS)是由臨床服用氨苯砜引起的嚴(yán)重副作 用， 屬于重癥藥物不良反應(yīng)的范疇。臨床發(fā)病率 1~3%,死亡率高達(dá) ***~***%,嚴(yán)重威脅患者的生命健康。***年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)皮膚性病 學(xué)分會(huì)藥物不良反應(yīng)研究中心發(fā)表的《 Stevens-Johnson綜合征/中毒 性表皮壞死松解癥診療專家共識(shí)》中明確提出 “HLA-B****與氨苯砜、柳氮磺吡啶和復(fù)方磺胺甲噁唑誘發(fā)的藥物超敏反應(yīng)綜合征及SJS/TEN相關(guān)”,治療前檢測(cè)風(fēng)險(xiǎn)HLA基因可預(yù)防SJS/TEN等重 癥藥物不良反應(yīng)。

采用單一來(lái)源采購(gòu)方式的原因： HLA-B****作為DHS風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)記的用途已獲中國(guó)專 利授權(quán) (專 利號(hào) ZL***.2),專利權(quán)歸屬于山東省皮膚病性病防治研究所。山東百駿生物科技有限公司是當(dāng)前國(guó)內(nèi)唯一獲得該專利授權(quán)的試劑盒廠家。***年2月***日，由山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬皮膚病 醫(yī)院研發(fā)、山東百駿生物科技有限公司轉(zhuǎn)化 生產(chǎn)的 HLA-B****基因檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法)正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為國(guó)內(nèi)首個(gè)也是目前國(guó)內(nèi)唯一的HLA-B****基因檢測(cè)試劑盒。

鑒于以上各點(diǎn)，屬于《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第三十一條第一款規(guī)定 “只能從唯一供應(yīng)商處采購(gòu)的”情形，擬采用單一來(lái)源方式完成采購(gòu)。

六、擬定的唯一供應(yīng)商名稱、地址

序號(hào) 1：IFI***L基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）

供應(yīng)商名稱：吉林省漢元科技有限公司

生產(chǎn)廠商名稱及地址：深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司

深圳市寶安區(qū)航城街道鶴洲社區(qū)洲石路 ***號(hào)恒豐工業(yè)城B6棟2層 ***A

序號(hào) 2：HLA-B****基因檢測(cè)試劑盒

供應(yīng)商名稱：山東百駿生物科技有限公司

生產(chǎn)廠商名稱及地址：山東百駿生物科技有限公司

山東省煙臺(tái)市蓬萊區(qū)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)潮水鎮(zhèn)六十堡村

七、專家論證意見(jiàn)：

1、各專家對(duì)相關(guān)供應(yīng)商因?qū)＠?、專有技術(shù)等原因具有唯一性的具體論證意見(jiàn)，專家的姓名、工作單位和職稱，詳見(jiàn)附件。

2、專家意見(jiàn)，詳見(jiàn)附件。

八、發(fā)布公示媒介：

吉林大學(xué)第一醫(yī)院（ ://www.jdyy.cn）上發(fā)布。

本公示期限（ 5個(gè)工作日）自*** 年 *** 月 *** 日至 *** 年 *** 月 *** 日止。

有關(guān)單位和個(gè)人如對(duì)公示內(nèi)容有異議，請(qǐng)?jiān)?*** 年 *** 月 *** 日 ***:***（北京時(shí)間）之前以實(shí)名書(shū)面（包括聯(lián)系人、地址、聯(lián)系電話）形式向采購(gòu)代理機(jī)構(gòu)反饋。

九、聯(lián)系方式

1.采 購(gòu) 人：吉林大學(xué)第一醫(yī)院

聯(lián) 系 人： 王老師、楊 老師

聯(lián)系地址：吉林省長(zhǎng)春市新民大街 1號(hào)

聯(lián)系電話： ***

2 .采購(gòu)代理 機(jī)構(gòu)： 吉林省天成工程建設(shè)項(xiàng)目招標(biāo)代理有限責(zé)任公司

聯(lián) 系 人：孫雨

聯(lián)系 地址：長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)恒興國(guó)際城 2號(hào)樓***室

聯(lián)系 方式 ： ***

吉林省天成工程建設(shè)項(xiàng)目招標(biāo)代理有限責(zé)任公司

***年***月***日

基因單一來(lái)源和論證 HIA.pdf