人粒細胞刺激因子注射液/人促紅素注射液相容性相容性研究

采購明細信息：

項目要求：

1.保證金金額：0元

2.商務(wù)條款：簽訂合同后開始進行試驗，先開發(fā)票后付款，款項分階段付款。

3.技術(shù)條款：人粒細胞刺激因子注射液和人促紅素注射液新增預(yù)灌封注射器2個廠家，擬對該產(chǎn)品2個廠家（廠家不同，需要分別開展試驗）進行相容性研究，其中人粒細胞刺激因子注射液涉及一個品規(guī)，人促紅素注射液涉及2個品規(guī)；相容性研究范圍為預(yù)灌封注射器組合件（不含膠塞），需要參考相容性指導(dǎo)原則、中國藥典以及USP、ICH等對相容性進行研究，研究內(nèi)容如下：玻璃耐受性研究（至少3批包材，2個廠家至少6批次）、提取試驗（針對UV膠、硅油以及不銹鋼針等）、料液模擬試驗、方法學驗證、人促紅素注射液遷移試驗（加速3月和6月，長期6月、***月、***月、***月以及***月，每個廠家3批遷移試驗，共***批次），人粒細胞刺激因子注射液遷移試驗（加速3月和6月，長期6月、***月、***月、***月，每個廠家3批遷移試驗，共6批次），其中研究脫片方法需要包含需要使用亞甲基藍、電鏡、微分干涉差顯微鏡等多種方法進行研究，需要對硅油以及膠塞滑動性進行檢驗，確認其在全生命周期內(nèi)滿足。不允許再次委托實驗。

4.注冊資本必須大于等于0元

5.報名要求：提供CANS資質(zhì)以及簡易試驗方案說明方案設(shè)計內(nèi)容關(guān)鍵細節(jié)方法等。