為貫徹落實(shí)《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于委托湘潭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢的通知》（湘藥監(jiān)函〔***〕***號(hào)）要求，加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，現(xiàn)就委托第三方專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢工作，發(fā)布采購(gòu)需求如下：

一、項(xiàng)目名稱

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢第三方檢驗(yàn)服務(wù)采購(gòu)項(xiàng)目

二、采購(gòu)內(nèi)容及要求

（一）服務(wù)內(nèi)容

對(duì)湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園內(nèi)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢，具體包括：

抽樣工作：在生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽取樣品，抽樣范圍以湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園為重點(diǎn)，抽樣批次不少于***批次。

檢驗(yàn)工作：依據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)抽樣產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

報(bào)告與總結(jié)：按時(shí)出具風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告、檢驗(yàn)結(jié)果匯總、分析報(bào)告，并配合完成數(shù)據(jù)上報(bào)及整改督促等相關(guān)工作。

（二）抽樣要求

樣品應(yīng)為驗(yàn)收合格、外包裝完好、標(biāo)識(shí)齊全的待銷售產(chǎn)品，剩余有效期不少于6個(gè)月。

抽樣數(shù)量應(yīng)滿足檢驗(yàn)與復(fù)檢需要，避免重復(fù)抽取同一品種、規(guī)格及批號(hào)。

（三）檢驗(yàn)要求

檢驗(yàn)過(guò)程須規(guī)范、公正，不得擅自修改或泄露檢驗(yàn)結(jié)果。

對(duì)不合格或問(wèn)題樣品，須拍照并彩色打印包裝信息，確保名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等清晰可辨。

檢驗(yàn)報(bào)告須統(tǒng)一報(bào)送至湘潭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

三、服務(wù)期限

***年***月***日前：完成抽樣與檢驗(yàn)工作；

***年1月***日前：配合完成風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告；

***年2月***日前：配合完成風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)質(zhì)量分析報(bào)告。

四、預(yù)算控制

項(xiàng)目總預(yù)算不超過(guò)人民幣***萬(wàn)元，最終結(jié)算以實(shí)際完成抽檢批次為準(zhǔn)。

五、供應(yīng)商資格要求

具備獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力，具有有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書(shū)；

具備醫(yī)療器械檢驗(yàn)相應(yīng)資質(zhì)與能力，擁有專業(yè)抽樣及檢驗(yàn)人員；

近三年內(nèi)無(wú)重大違法記錄，未受到主管部門行政處罰；

具備履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；

嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律、廉潔紀(jì)律和保密紀(jì)律。

六、響應(yīng)文件提交

請(qǐng)有意向的供應(yīng)商于***年***月6日***:***前，將響應(yīng)文件（含機(jī)構(gòu)資質(zhì)、實(shí)施方案、報(bào)價(jià)明細(xì)、類似業(yè)績(jī)等）密封遞交至以下地址：

地址：湘潭市岳塘區(qū)寶塔中路***號(hào)湘潭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

七、評(píng)審方式

本項(xiàng)目將根據(jù)供應(yīng)商的綜合實(shí)力、技術(shù)方案、服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及報(bào)價(jià)等因素進(jìn)行綜合評(píng)審，擇優(yōu)確定中標(biāo)單位。

八、聯(lián)系方式

采購(gòu)人：湘潭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

聯(lián)系人：倪少華

電話：***

湘潭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

***年***月3日