一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注器EFP-II型產(chǎn)品說明:

使用目的?本產(chǎn)品用于與鼻飼管或胃管等腸營養(yǎng)管路配合使用，或與營養(yǎng)泵

一起使用，用于向患者腸胃輸送營養(yǎng)物質(zhì)。

??使用方法?詳見說明書。滅菌處理過的產(chǎn)品，開封后請盡快使用，僅限一次

性使用

??滅菌方法?環(huán)氧乙烷滅菌

??保管方法/保管條件?產(chǎn)品:裝入紙箱后，注意防水防潮，避免保存于陽光直射、高溫潮濕處。

??構(gòu)成部件：注意防水，避免保存于陽光直射處

??使用期限3年（含制造月）

??性能要求：

外觀

產(chǎn)品應(yīng)清潔完整、無異物、無缺陷。

產(chǎn)品袋體印刷字跡應(yīng)清晰、牢固，應(yīng)無脫落現(xiàn)象；

穿刺器的尖部應(yīng)光滑無毛刺，穿刺器（帶進(jìn)氣座）應(yīng)能刺頭未穿刺過的液體容器的瓶塞，且不易產(chǎn)生落屑；

滴斗應(yīng)可以連續(xù)觀察滴液，滴斗的體積宜足夠大并有彈性，無扁癟；

M型接頭和穿刺器應(yīng)有一護(hù)套，護(hù)套宜牢固且不應(yīng)自然脫落，易于拆除。

尺寸：輸注器的總長度不小于1200mm；

M型接頭尺寸應(yīng)符合YY0483-2004標(biāo)準(zhǔn)要求；

輸注器各連接處和連接件應(yīng)能承受15N的拉力而不斷裂或分離拉伸性能；

硅膠管及連接處應(yīng)能承受25N的拉力持續(xù)1h，硅膠管不得斷裂或脫離；

轉(zhuǎn)換接頭與營養(yǎng)瓶相連接，應(yīng)能承受15N的靜拉力15s，無斷裂或脫離；

掛袋應(yīng)能承受20N的靜拉力15s,無斷裂；

營養(yǎng)袋的掛鉤裝置，應(yīng)能承受15N的拉力24h，不斷裂或脫落；

輸注器（重力式）密封所有進(jìn)出口后，應(yīng)能承受20kPa的水壓，30s后產(chǎn)品無泄漏；

輸注器（泵用）密封所有進(jìn)出口后，應(yīng)能承受100kPa的水壓，2min泄漏后輸注器泵端的所有部件應(yīng)無泄漏；

穿刺器（無進(jìn)氣座）與轉(zhuǎn)換接頭連接應(yīng)密封，連接處應(yīng)能承受5kPa的水壓保持5s無泄漏；

換轉(zhuǎn)接頭與營養(yǎng)瓶相連接，連接處應(yīng)能承受5kPa的水壓保持5s無泄漏袋體容量?營養(yǎng)袋的額定容量允差為±15%

輸送精度與營養(yǎng)泵配合使用時(shí)，輸注器（泵用）的輸送精度為輸送量的±10%；

化學(xué)性能

金屬離子：檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度ρ(pb2+)=1μg/mL的

標(biāo)準(zhǔn)對照液；

酸堿度：使指示劑顏色變灰色所需的任何一種標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)不超過1mL；

環(huán)氧乙烷殘留量：不大于10μg/g

生物學(xué)性能無菌；細(xì)胞毒性不大于Ⅰ級；無致敏反應(yīng)；無皮內(nèi)刺激

1?適用范圍?本規(guī)格適用于美昕醫(yī)療器械（昆山）有限公司生產(chǎn)的一次性使用

腸內(nèi)營養(yǎng)輸注器

2?器械類別2類

3?商品名稱一次性使用腸內(nèi)營養(yǎng)輸注器