抗甲狀腺球蛋白抗體（Anti-TG）定量檢測(cè)試劑盒化學(xué)發(fā)光法產(chǎn)品說(shuō)明:

【產(chǎn)品名稱】

抗甲狀腺球蛋白抗體（Anti-TG）定量檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

Anti-thyroid-globulin-antibody?(Anti-TG)?Chemiluminescent?Quantitative?Immunoassay?Kit

【包裝規(guī)格】

48人份/盒、96人份/盒

【臨床背景】

甲狀腺球蛋白抗體是自身免疫性甲狀腺疾病病人血清中的一種常見(jiàn)自身抗體。它對(duì)甲狀腺炎，特別是橋本氏甲狀腺炎的發(fā)展趨勢(shì)和治療具有重要的意義。血清Anti-TG是診斷甲狀腺自身免疫性疾病的一個(gè)特異性指標(biāo)，80%～90%的慢性甲狀腺炎病人及60%的甲狀腺功能亢進(jìn)病人此值可呈強(qiáng)陽(yáng)性。甲狀腺功能亢進(jìn)病人在治療過(guò)程中，會(huì)發(fā)生甲狀腺功能低下，此情況的發(fā)生與Anti-TG密切相關(guān)。Anti-TG可作為甲狀腺腫塊鑒別診斷的指標(biāo)，其陽(yáng)性一般考慮為慢性淋巴細(xì)胞性甲狀腺炎，而非甲狀腺腫塊。正常婦女，隨著年齡的增長(zhǎng)，Anti-TG陽(yáng)性檢出率增加，40歲以上可達(dá)18%，這可能是自身免疫性甲狀腺疾病的早期反應(yīng)?？辜谞钕偾虻鞍卓贵w1052超高，抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體465，提示一種自身免疫性甲狀腺炎，即慢性淋巴細(xì)胞性甲狀腺炎，初期有甲亢癥狀，繼續(xù)發(fā)展反而會(huì)導(dǎo)致甲狀腺功能降低的一種甲狀腺疾病。根據(jù)病情分為短暫甲亢期、甲狀腺功能正常期和甲減期。

【預(yù)期用途】

定量檢測(cè)血清中的抗甲狀腺球蛋白（TG）抗體含量，對(duì)甲狀腺疾病的臨床診斷起輔助作用。用于甲狀腺功能亢進(jìn)、甲狀腺功能減低，可以動(dòng)態(tài)觀察相關(guān)疾病的發(fā)生發(fā)展過(guò)程、療效及預(yù)后評(píng)估。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

1.?本試劑盒在2℃～8℃貯存，防止冷凍，避免強(qiáng)光照射，有效期12個(gè)月。

2.?校準(zhǔn)品啟封后，2℃～8℃保存可使用21天；如果長(zhǎng)期使用，應(yīng)根據(jù)需要進(jìn)行分裝，于-20℃下凍存。

3.?包被條拆封使用后，應(yīng)將剩余包被條裝入密封袋中，可保存至成品有效期。

4.?試劑盒其他組分使用后要及時(shí)放回到2℃～8℃條件，可保存至成品有效期。

【適用儀器】

半自動(dòng)或全自動(dòng)微孔板式化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀

【樣本要求】

1.?采用正確醫(yī)用技術(shù)收集血清樣本。

2.?樣本中的沉淀物可能會(huì)影響試驗(yàn)結(jié)果，應(yīng)離心除去，并確定樣本未變質(zhì)方可使用。

3.?嚴(yán)重溶血或脂血的樣本不能用于測(cè)定。

4.?樣本在24h內(nèi)測(cè)定，則應(yīng)存放于2℃～8℃冰箱中，如果長(zhǎng)期使用，則應(yīng)凍存于-20℃以下，避免反復(fù)凍融。使用前恢復(fù)到室溫，輕輕搖動(dòng)混勻。

【檢驗(yàn)方法】

實(shí)驗(yàn)前準(zhǔn)備：

1.?將試劑盒從冷藏環(huán)境中取出，放置室溫（18℃～25℃）平衡至少30分鐘。

2.?將恒溫箱或水浴鍋調(diào)到37℃，待溫度穩(wěn)定后使用。

3.?取1包固體洗液用500ml純化水溶解后備用。

4.?樣品1:100稀釋。

實(shí)驗(yàn)步驟：

1.?取出一定量的包被孔，每孔分別加入100μl校準(zhǔn)品或血清樣品。

2.?在微型振蕩器上振蕩30秒使孔內(nèi)液體混合均勻。置37℃溫育30分鐘。

3.?洗板5次（推薦使用洗板機(jī)），最后在吸水紙上拍干。

4.?每孔分別加入酶結(jié)合物100μl。

5.?在微型振蕩器上振蕩30秒使孔內(nèi)液體混合均勻。置37℃溫育30分鐘。

6.?洗板5次（推薦使用洗板機(jī)），最后在吸水紙上拍干。

7.?每孔分別加入發(fā)光底物A和B各50μl，室溫（18℃～25℃）避光反應(yīng)5分鐘。

8.?化學(xué)發(fā)光檢測(cè)儀檢測(cè)發(fā)光強(qiáng)度。

【結(jié)果計(jì)算】

選擇適當(dāng)?shù)那€擬合方式，本試劑盒推薦使用線性回歸擬和方程建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，但也可根據(jù)不同情況采用其他擬和方式。以系列校準(zhǔn)品濃度的對(duì)數(shù)值為橫坐標(biāo)（X軸），以系列校準(zhǔn)品發(fā)光強(qiáng)度值的對(duì)數(shù)值為縱坐標(biāo)（Y軸）建立標(biāo)準(zhǔn)曲線（log-log），進(jìn)行計(jì)算。

【參考值（參考范圍）】

用本試劑盒測(cè)定1000份正常人空腹血清樣本，得到正常人空腹?fàn)顟B(tài)參考范圍為小于131IU/ml。各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己實(shí)際條件及接觸人群建立正常參考值范圍。本試劑盒僅作診斷的輔助手段之一，供臨床醫(yī)生參考。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1.?本試劑盒檢測(cè)結(jié)果不是臨床適應(yīng)癥的確認(rèn)指標(biāo)，其臨床診斷意義需結(jié)合其他檢測(cè)指標(biāo)及臨床表現(xiàn)具體分析。

2.?本試劑盒線性范圍為（5～2000）IU/ml。測(cè)定值超過(guò)2000IU/ml的樣本，其結(jié)果是通過(guò)校準(zhǔn)品曲線外延得出的計(jì)算結(jié)果。如果要獲得其更準(zhǔn)確的結(jié)果，需對(duì)樣本進(jìn)行稀釋。

3.?環(huán)境中的強(qiáng)氧化劑會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響，實(shí)驗(yàn)中要遠(yuǎn)離此類物質(zhì)。

4.?本試劑盒與其他廠家產(chǎn)品不同、檢測(cè)方法不同，無(wú)直接可比性。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

本品用于血清樣本的測(cè)定，用于其他體液樣本中Anti-TG濃度測(cè)定的可靠性尚未得到充分確認(rèn)。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.?線性范圍：（5～2000）IU/ml。

2.?最低檢測(cè)限：小于5IU/ml。

3.?精密度：批內(nèi)變異小于15%，批間變異小于15%。

【注意事項(xiàng)】

1.?本產(chǎn)品僅用于體外診斷使用。

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甲狀腺球蛋白抗體是自身免疫性甲狀腺疾病病人血清中的一種常見(jiàn)自身抗體。它對(duì)甲狀腺炎，特別是橋本氏甲狀腺炎的發(fā)展趨勢(shì)和治療具有重要的意義。血清Anti-TG是診斷甲狀腺自身免疫性疾病的一個(gè)特異性指標(biāo)，80%～90%的慢性甲狀腺炎病人及60%的甲狀腺功能亢進(jìn)病人此值可呈強(qiáng)陽(yáng)性。甲狀腺功能亢進(jìn)病人在治療過(guò)程中，會(huì)發(fā)生甲狀腺功能低下，此情況的發(fā)生與Anti-TG密切相關(guān)。Anti-TG可作為甲狀腺腫塊鑒別診斷的指標(biāo)，其陽(yáng)性一般考慮為慢性淋巴細(xì)胞性甲狀腺炎，而非甲狀腺腫塊。正常婦女，隨著年齡的增長(zhǎng)，Anti-TG陽(yáng)性檢出率增加，40歲以上可達(dá)18%，這可能是自身免疫性甲狀腺疾病的早期反應(yīng)?？辜谞钕偾虻鞍卓贵w1052超高，抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體465，提示一種自身免疫性甲狀腺炎，即慢性淋巴細(xì)胞性甲狀腺炎，初期有甲亢癥狀，繼續(xù)發(fā)展反而會(huì)導(dǎo)致甲狀腺功能降低的一種甲狀腺疾病。根據(jù)病情分為短暫甲亢期、甲狀腺功能正常期和甲減期。

【預(yù)期用途】

定量檢測(cè)血清中的抗甲狀腺球蛋白（TG）抗體含量，對(duì)甲狀腺疾病的臨床診斷起輔助作用。用于甲狀腺功能亢進(jìn)、甲狀腺功能減低，可以動(dòng)態(tài)觀察相關(guān)疾病的發(fā)生發(fā)展過(guò)程、療效及預(yù)后評(píng)估。