人乳頭狀瘤病毒（HPV）DNA檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品說(shuō)明:

產(chǎn)品名稱：人乳頭狀瘤病毒（HPV）DNA檢測(cè)試劑盒

?注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第3401325號(hào)

?檢測(cè)方法：PCR-反向點(diǎn)雜交法

?產(chǎn)品規(guī)格：64人份/盒

?產(chǎn)品特點(diǎn)：
1）檢測(cè)原理：PCR擴(kuò)增及“導(dǎo)流”反向點(diǎn)雜交。
2）檢測(cè)特性：不分型檢測(cè)多種HPV型別，包括15種高危型HPV(16、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68）和6?種低危型HPV(6、11、42、43、44、81）。
3）靈敏度：可檢測(cè)每反應(yīng)4000拷貝的HPV?DNA分子。
4）檢測(cè)體系設(shè)置擴(kuò)增和雜交過(guò)程雙質(zhì)控，有效監(jiān)控檢測(cè)過(guò)程。
5）檢測(cè)通量高，且通量可應(yīng)需調(diào)整。單次檢測(cè)通量高至64人份。
6）檢測(cè)結(jié)果為單點(diǎn)雜交顯色，判讀簡(jiǎn)單，不依賴于設(shè)備或軟件。
7）與普通雜交法相比，操作簡(jiǎn)單，操作流程短，全程只需3-4小時(shí)。

?產(chǎn)品鏈接：www.helixgen.com.cn

?臨床應(yīng)用：
1）宮頸癌篩查：HPV病毒感染是宮頸癌發(fā)生的根本性致病因子。世界衛(wèi)生組織(WHO)、美國(guó)陰道鏡和宮頸病理學(xué)會(huì)(ASCCP)、美國(guó)國(guó)立癌癥綜合網(wǎng)（NCCN）等的權(quán)威指南（注：見參考文獻(xiàn)）均推薦HPV?DNA檢測(cè)與細(xì)胞學(xué)檢查相結(jié)合作為宮頸癌的篩查方案。本產(chǎn)品覆蓋型別多，HPV陽(yáng)性漏檢率低，因而高度保障陰性人群的安全，加之檢測(cè)通量高、較分型成本低等產(chǎn)品特性，使其更適應(yīng)于宮頸癌的大范圍普查和初篩。
2）指導(dǎo)宮頸細(xì)胞學(xué)檢測(cè)結(jié)果的判斷和后續(xù)處理：細(xì)胞學(xué)檢查受各種隨機(jī)因素的影響較大，結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性較差，而HPV檢測(cè)的靈敏度、特異性較高，結(jié)果判斷受主觀性影響較小，因此細(xì)胞學(xué)檢查輔以HPV檢測(cè)能夠顯著提高宮頸病變的檢出率及判斷準(zhǔn)確性。同時(shí)，HPV檢測(cè)可對(duì)未明確診斷意義的非典型鱗狀上皮細(xì)胞（ASC-US）和宮頸鱗狀上皮內(nèi)低度病變（LSIL）進(jìn)行有效分流，根據(jù)其結(jié)果可排除可疑的低度病變，或判斷進(jìn)一步陰道鏡檢或其它后續(xù)處理的必要性。
3）指導(dǎo)宮頸癌患者治療后的療效評(píng)估及隨訪：HPV檢測(cè)可輔助評(píng)價(jià)宮頸癌治療的療效、判斷預(yù)后并有效指導(dǎo)術(shù)后追蹤。術(shù)后HPV檢測(cè)結(jié)果為陰性者，提示病灶切除干凈，預(yù)后好，可最大限度地減少患者的焦慮。若術(shù)后HPV檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，則提示復(fù)發(fā)的可能及密切跟蹤的必要性。

本試劑盒用于定性檢測(cè)子宮頸脫落細(xì)胞樣本中是否含有人乳頭狀瘤病毒（HPV）DNA。